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来 源丨21世纪经济报道（ID：jjbd21）
作 者丨朱艺艺
编 辑丨张玉洁
9月10日，上海阳光药品采购网发布了第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)的相关企业及产品公示清单，此次集采清单涉及10家企业的81款产品，其中包含了诺和诺德、赛诺菲、甘李药业（603087.SH）、通化东宝(600867,股吧)（600867.SH）等知名药企销售额超10亿的大品种。
这意味着超过200亿元市场规模的胰岛素，“官宣”进入集采时代。
年近50岁的糖尿病患者刘明（化名）迫切盼望此次集采。“这就是个‘富贵病’，刘明略显无奈地告诉21世纪经济报道记者，“我打的胰岛素，用的诺和针头，21元七个，一天打四针，如果次次换一年花费超过4000元，加上每月的胰岛素、测血糖的试纸，花费更多”，他迫切希望，“胰岛素集采能减轻些许压力”。
在生产端，由于征求意见稿明确，二代与三代胰岛素被将同时纳入集采范围，不少胰岛素厂商也将集采当做重头戏，提出了“合理规划现有产品产能”、“降本增效”等说法。
在诺和诺德、礼来制药、赛诺菲等三家外资占据国内胰岛素市场70%以上份额面前，甘李药业、通化东宝两家国产“双子星”，以及联邦制药（03933.HK）、复星医药(600196,股吧)（600196.SH）旗下江苏万邦等公司，谁会脱颖而出，实现国产替代？谁又会被裹挟其中，经历阵痛？
“国产替代”出击甘精胰岛素
21世纪经济报道记者统计，共10家企业的81款产品列入第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)清单，10家企业分别为礼来制药、诺和诺德、赛诺菲、通化东宝、甘李药业、宜昌东阳光(600673,股吧)、波兰佰通、合肥天麦、江苏万邦、珠海联邦。国家组织药品联合采购办公室表示，根据前期摸底和企业反馈情况，整理形成二代和三代胰岛素相关企业及产品清单，2021年9月10日至2021年9月13日公示结束后，将组织医药机构按清单填报需求量。从清单来看，国内企业组团“出击”甘精胰岛素成为看点。从单个企业情况来看，有4家企业入围产品数量超过10个，其中诺和诺德有19款产品居榜首，囊括了其目前在中国上市的所有胰岛素产品。礼来制药有13款产品入围，通化东宝和珠海联邦各有10款产品入围，此外，甘李药业、江苏万邦和赛诺菲入围产品数量分别为8款、7款、6款。
可以看到，国产厂商此次非常积极，包括甘李药业、联邦制药、通化东宝、江苏万邦在内的7家企业一共申报了43款胰岛素产品。
值得注意的是，国内目前已上市的5款甘精胰岛素均位列本次发布的胰岛素带量采购清单，分别为“来得时”、“来优时”、“长秀霖”、“优乐灵”以及“长舒霖”。这意味着，赛诺菲与甘李药业、联邦制药、通化东宝三家国内企业形成了“3+1”格局。
公开资料显示，甘精胰岛素为赛诺菲研发的第三代胰岛素，属于长效胰岛素，一日仅需皮下注射一次，作用可以持续24小时。早在2002年，赛诺菲就携其甘精胰岛素产品（商品名：来得时）进入中国。在这一领域，国内药企的突破首先来自于甘李药业，2005年，甘李制药的重组甘精胰岛素（商品名：长秀霖）获得批文。而联邦制药和通化东宝的甘精胰岛素产品获批上市则比“长秀霖”晚了十几年。
米内网数据显示，2020年，在中国公立医疗机构终端，甘精胰岛素注射液销售额超过68亿元。这一产品的销售份额中，赛诺菲等外资企业占据绝对优势。甘李药业的重组甘精胰岛素以25.59亿元的销售额位列第4。因此，该产品国产替代空间很大。
相比化药，胰岛素降价市场预期更温和？
此次胰岛素集采中，最受关注的是价格下降幅度。
“从征求意见稿来看，此次胰岛素带量采购，和此前的化学药带量采购规则不太一样，应该是充分考虑了胰岛素产品的特殊性及现有市场格局。例如，第1名中选企业按医疗机构对其报量的100%带量，其他A类中选企业按报量的80%带量，B类中选企业按报量的80%带量，C类中选企业按报量的50%带量。同时，特别强调了适当提高中选率的原则”，通化东宝相关负责人告诉21世纪经济报道记者，在她看来，“总体来看，此次胰岛素带量采购的征求意见稿出来，比市场预期的要温和，对于公司来说，集采终于要落地了，就像悬在心头的一把剑，终于快要落下来了。”
事实上，在集采征求意见稿传出当天微跌之后，8月19日，甘李药业、通化东宝的股价纷纷反弹，分别上涨5.98%和3.97%。
9月13日开盘后，各大药企市场表现温和，甘李药业下跌1.07%，联邦制药微跌0.18%，通化东宝上涨0.37%。
对于降价幅度，通化东宝上述相关负责人表示，“带量采购还没正式开启，很难说产品的降价预期，目前这个阶段还是有很多不确定性”。
作为胰岛素国产龙头厂家，通化东宝主要产品为二代胰岛素重组人胰岛素注射剂（商品名:甘舒霖），三代胰岛素甘精胰岛素注射液（商品名:长舒霖），此外，公司积极布局开发三代胰岛素其它品种及未来的第四代胰岛素。
其中，通化东宝在二代胰岛素市场占据主导地位，2020年，其重组人胰岛素销售约22亿元，已占市场份额的34%以上，居市场第二位。
21世纪经济报道记者统计发现，2018年-2019年，通化东宝的重组人胰岛素原料药及注射剂产品，合计实现营收19.41亿元、22.14亿元，分别占当年营收的72.08%和79.73%。
2020年，通化东宝的重组人胰岛素注射剂和原料药合计实现营收22.65亿元，占比78.32%。
2019年，通化东宝正式步入“二代+三代胰岛素”双轮驱动时代：2019年12月11日，通化东宝宣布，第三代胰岛素产品甘精胰岛素注射液（注册商标:长舒霖）正式获批上市，成为继甘李药业、联邦制药之后国内第三家获得该产品注册批件的公司。
可以看到，通化东宝的三代胰岛素正在逐步贡献营收：2020年，通化东宝的甘精胰岛素注射液，实现营收1.31亿元，占比4.53%。到了2021年上半年，通化东宝的甘精胰岛素等胰岛素类似物原料药及注射剂产品实现营收1.59亿元，占比提升至9.57%。
与通化东宝并称国产胰岛素“双子星”的甘李药业，则是首家拥有三代胰岛素的国产上市公司。
目前，甘李药业自称占据国内胰岛素16%的市场份额，是首家同时拥有三代甘精胰岛素和门冬胰岛素的国产厂家。
甘李药业的主要产品包括重组甘精胰岛素注射液（商品名：长秀霖）、重组赖脯胰岛素注射液（商品名：速秀霖）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（商品名：速秀霖?25）、门冬胰岛素注射液（商品名：锐秀霖）、门冬胰岛素30注射液（商品名：锐秀霖?30）五个胰岛素类似物品种。
招股书显示，2017年-2019年，甘李药业的重组甘精胰岛素注射液（商品名：长秀霖）制剂在国内分别实现销售收入21.69亿元、22.62亿元和25.45亿元，分别占主营业务收入的91.51%、94.74%和87.91%，是公司最重要的收入来源。
2020年年报中，甘李药业还提到，“长秀霖”产品在国内长效胰岛素市场中约占40%份额（此数据为公司调研）。
对于此次胰岛素集采，8月25日，甘李药业证券事务部人士告诉21世纪经济报道记者，“之前武汉试点胰岛素集采，几家企业报价没有特别大的降价，这次我们预计降价的幅度也不会特别大，不过，现在没法确定是利好还是利空，也要看‘量’能不能弥补降‘价’带来的损失，最终结果要看9月份集采正式实施”。
甘李药业人士提到的“武汉试点”，是指2020年1月3日，武汉医保局率先试水胰岛素的带量采购，参与议价谈判的包括诺和诺德、礼来、通化东宝、联邦制药、誉衡制药（002437.SZ）、赛诺菲、甘李药业、天麦等7组涉及8家企业。
最终，武汉医保局以170.57万支的总采购量，最终促成部分中标胰岛素类药品单价最高降43%，不过，平均降价在4%左右，降幅仍然较小。
武汉的试点只是一个切口：中泰证券研报显示，2018年国内胰岛素市场整体规模已超200亿元。武汉地区市场规模约为1.3亿元，仅占全国市场份额的0.57%。
而对于尚未正式获批销售胰岛素产品的部分企业来说，更需要追赶时间。
如海正药业(600267,股吧)在2020年年报中介绍，“门冬胰岛素注射液项目已获得国家药监局签发的上市申请《受理通知书》，后续将接受国家药监局审评中心的技术审评、临床试验现场核查、药品注册生产现场核查及GMP符合性检查，以实现公司首个胰岛素产品的生产上市。”
8月24日，海正药业（600267.SH）证券事务部人士告诉21世纪经济报道记者，“公司目前还没有正式获批生产销售的胰岛素产品，门冬胰岛素注射液等待报批，时间不确定，只能尽量往前推一推，我们也希望能赶得上（这次集采）”。
无独有偶，复星医药旗下甘精胰岛素注射液、重组赖脯胰岛素注射液正在进行“上市申请”。
中信建投医药大健康组组长、首席分析师贺菊颖公开表示，“若全国集采落地，短期内胰岛素市场会面临降价压力，但长期来看，集采或助推国内企业着力开拓三代胰岛素市场；另一方面促使企业做出战略调整，比如：在增量市场做药品替代、深度挖掘患者临床需求、拓展海外市场、创新药品品种等。”
潜在的产能忧虑
由于与诺和诺德、赛诺菲等进口胰岛素产品相比，国产厂家具有明显的价格优势，如甘李药业称，公司产品价格较同类进口产品平均低20%左右，因此，此次胰岛素集采也被国产厂家视为实现“国产替代”的一个关键机会。
通化东宝董事长冷春生曾在2020年年度投资者交流会上表示，“关于甘精胰岛素，我希望国内几家公司联起手来，争取获得更多的市场份额，目前总共还不到30%......（对于集采）我相信，只要国内企业充分把握好机会，降低生产成本，控制好价格，提高产品质量，提高品牌影响力，集采可能是提高市场份额的一次契机。”
在此背景下，不同厂商的产能情况、供给稳定性，成为了潜在忧虑。
8月25日，一位医药业内人士就此指出，“胰岛素的品牌粘性很高，一旦患者使用某品牌胰岛素，通常不会随意更换品牌以免造成血糖波动。但另一面是，如果患者比较依赖某种品牌，一旦该胰岛素生产药企出现断供，将会陷入‘无药可用’的尴尬境地。相比大厂商，小厂商的供给稳定性，更值得关注”。
高禾投资研究中心《关于胰岛素进入国家专项集采的影响分析》一文也指出，“为保证稳定供应药品，产能一直是国家药品集采中最重要的议题之一。每次集采前，国家医保局都要求企业提交产能及原料药采购链的介绍，以评估企业中标后，能否保障持续、稳定供货”，其认为，“一旦国产胰岛素品牌集采中标变多，产能忧虑将会被进一步放大”。
高禾投资研究中心认为，“胰岛素生产企业进一步扩大产能，持续输出优质供给”，成为2021年7月国家医保局召开胰岛素集中采购工作座谈会传递出的重要信号。
各方能否从容应对，仍然拭目以待。
从历史数据来看，2020年，甘李药业的胰岛素制剂实际生产量为3066.74万支；招股书中，甘李药业的胰岛素制剂年产能容量在2019年已达9000万支，且胰岛素制剂产能利用率仅为26.65%。
对此，甘李药业公开表态，“随着胰岛素集采政策的推进，胰岛素使用渗透率有望进一步提升……公司将持续关注政策动向，合理规划现有产品产能，持续优化研发及生产资源配置，积极应对医药行业政策的变化”。
另一家国产龙头通化东宝，2020年，重组人胰岛素注射剂产品系列生产量为5953.86万支，此外，甘精胰岛素注射液生产量为136.55万支。
对于投资者的提问，“此次以量换价的集采中，公司是否面临产能的瓶颈？”
通化东宝此前在投资者互动平台回复称，“对于公司已建成投入使用的生产基地，原料药设计产能为年产3000公斤，制剂设计产能年产超1.5亿支。
若考虑到公司在建及拟建中的生产基地的产能，原料药总设计产能为年产超5000公斤，制剂总设计产能为年产约3亿支。根据医药魔方数据，2020年全国二代胰岛素和甘精胰岛素总销量为约1亿支。因此，对于可能的胰岛素集采，公司产能充足。”
此外，联邦制药官网显示，作为国内第一家同时拥有第二代和第三代胰岛素生产能力的企业，其目前年生产胰岛素制剂约3亿支。
本期编辑 黎雨桐
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