在整个医疗健康板块越来越受到市场关注之时，癌症早筛行业同样也迎来了跨越式发展。从国外到国内，癌症早筛这个赛道都正在逐渐升温。而这也成为燃石医学(BNR.US)业绩进入上升期的重要市场因素。
智通财经了解到，近日，燃石医学公布了其今年Q2季度业绩。财报显示，公司Q2营收为1.27亿元(人民币，单位下同)，同比增长19.0%，环比增长19.4%。另外，公司当期毛利润为9020万元，同比增长15.1%；毛利率为70.9%，上年同期为73.3%。
实际上，在营收和毛利齐增的背后，是国内NGS伴随诊断行业的飞速发展。伴随诊断行业作为创新药产业链的下游“卖水人”，是医药领域中的蓝海市场，国内行业增速目前超30%。燃石医学正是行业发展的最大受益者之一。
随着越来越多的生物标志物被发现，以及相应的靶向治疗和免疫治疗被开发和批准，患者更倾向于采用多种NGS癌症伴随诊断检测，以寻找更安全、更有效的治疗方法。而这也成为燃石医学这类NGS伴随诊断企业发展的基石。
院内模式增长提速，发展初具规模
燃石医学之所以值得关注，是因为公司在规模性和市场深耕方面已建立了较大的优势。燃石医学拥有中国第一间CLIA认证的ctDNA和肿瘤组织NGS实验室以及首个获NMPA批准的肿瘤NGS检测试剂盒，先发优势不言而喻。
为应对不同医院的不同需求，在商业模式上，燃石医学采用了创新的“中心实验室+院内”模式。其中，中心实验室模式成为院外市场，院内实验室称为院内市场。其二者区别在于，院内市场的样本及费用由患者流向医院，而院外市场的样本及费用不经过医院直接交给第三方实验室。
作为国内NGS龙头企业，燃石医学的业务构成便同时包含的以上两种业务。解构公司上Q2季度收入构成发现，燃石医学中心实验室模式当期营收达到8000万元，同比增长7.2%，；与此同时，公司院内模式营收达到4050万元，同比增长46.8%。
不难看到，目前燃石医学业务的发展趋势是，仍以中心实验室(院外)模式为主，但院内模式正呈现高速发展态势。
实际上，这一趋势与伴随诊断行业整体发展方向相符。由于在院外市场，根据政策医学检验实验室可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。因此其市场准入门槛相对较低，适合有条件的参与者进入赛道。
虽然在低门槛情况下，院外市场竞争环境较为“恶劣”，但燃石医学依旧是这一模式下的最头部公司。智通财经APP了解到，公司从2014年开始在中央实验室模式下提供基于NGS癌症伴随诊断服务，目前已成为中国NGS癌症伴随诊断市场的中央实验室部分的市场领导者。财报显示，上半年该渠道检测的患者人数为8155人，同比增长12.5%。
虽然燃石医学在院外模式上居于龙头地位，但公司战略层面，院内模式才是其发力的主要方向。
医院端作为一个高粘性渠道一直以来都是医药及器械类行业必争的渠道，伴随诊断同样不例外。通常来说，一旦医院实验室投入使用，合作医院就会购买公司的产品，定期进行NGS癌症伴随诊断。随着诊断次数的提升，医院对于伴随诊断产品的替换成本会逐渐变高，使得渠道趋于稳定。
从医药需求端来看，虽然医院迫切需要高性能、高度标准化的技术和产品，但这些技术和产品必须符合严格的质量要求和操作规程。因此，院内模式存在较高的准入门槛，而这个门槛在于权威的产品认证。
智通财经APP了解到，院内实验室模式代表了一个稳定且不断增长的收入流，包括医院实验室设备采购的初始促进费，以及公司产品的经常性销售。财报显示，目前公司签约合作医院数量从2020年6月30日的24家增加至2021年6月30日的34家。
不过从现金流情况来看，当期公司现金及现金等价物达到19.19亿元，说明公司有充足的现金流应对往后的研发与市场营销推广，为下一步的创新研发及市场扩张打下坚实基础。
开启MRD计划，开辟千亿蓝海市场
近年来， 从评估肿瘤负荷角度出发， 循环肿瘤DNA(ctDNA)作为评估微小残留病灶(MRD)或分子残留病灶的研究对象在肺癌中的证据不断积累， 其价值及应用前景逐步开发当中， 肺癌MRD作为划时代的标志物已然蓄势待发。
作为国内NGS龙头企业，燃石医学自然也将MRD纳入了创新研发的队列中，并在Q2财报对其开发计划有所涉及。
智通财经APP了解到，肿瘤复发，本质上是因为患者接受标准治疗之后，病灶位置仍然存在的微小病灶残留(MRD)。MRD在被重新激活后，最终导致了患者的肿瘤复发。既然无法直接观测到MRD，那么就只能通过其释放的信号来发现其存在。
目前最佳的发现方法，就是基于NGS技术的ctDNA液体活检。MRD释放出的ctDNA无法避免的会携带有肿瘤特异性的低频突变，通过NGS测序就可以比较准确的从血浆的cfDNA中找到哪些是来自于MRD的ctDNA，再根据ctDNA的含量判断MRD的存在情况。
从形式上看，MRD的应用和早筛类似，同样是在用户尚未察觉的情况下发现肿瘤的发生发展，只不过由于患者此前的诊疗记录，其筛查的目的性更加具体，也有患者术后的数据可作为参照。
但从市场上看，虽然复发监控相较早筛适应人群较小，但是其面向群体的付费意愿强，基本不需要经历漫长的市场教育过程，更可能实现快速增长。这也使得复发监控市场潜力得到不少机构认可。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)最新发布的2020年统计数据，中国2020年新发癌症病例457万例。而美国同年的新发癌症病例在228万人。国内每年的新发患者人数大约是美国的两倍，但是考虑到较低的五年生存率，国内的肿瘤患者或将达到2500万人。按照每名患者每半年消费2000元进行一次MRD筛查，那么国内的MRD市场估计可以达到1000亿元人民币。
从市场竞争格局来看，在全球范围内，Adaptive的ClonoSEQ是目前为止唯一一款获FDA批准用于MRD检测的液体活检产品，最初在2018年获批，随后又在2020年获得了适应症扩大。不过直至目前，ClonoSEQ的覆盖范围也仅局限在血液肿瘤范围内，没有向外扩展到实体瘤范畴。
回到燃石医学，目前来看，燃石发布关于MRD计划的信息相对较少，此前公开的MEDAL研究方案显示，其采用了Tumor-agnostic的MRD检测策略，即通过检测术后血液中ctDNA突变和ctDNA甲基化指导的MRD来评估疾病复发的患者。
并且，燃石还在平行开发另一种Tumor-informed检测策略的MRD产品brPRORHET，该产品主要通过肿瘤组织测序结果定制个性化的检测panel，检测LoD能达到0.004%，是《共识》要求ctDNA-MRD能够达到0.02% LoD的5倍。
公开信息显示，brPRORHET产品正在进行MEDAL NSCLC的临床验证，针对肺癌的研究数据预计于2022年上半年发布，结肠癌、食管癌等癌种的临床试验也在计划中。据悉，brPRORHET或计划于明年上市并商业化。
从财报不难看出，燃石医学当前俨然还处在高速扩张阶段，作为国内NGS伴随诊断龙头企业，燃石医学有望通过持续创新研发开辟新的癌症早诊市场，并通过市场营销扩大市占率进一步掌握NGS蓝海市场。未来公司内在价值将持续释放。
（文章来源：智通财经网）
文章来源：智通财经网
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