百济神州百泽安上市申请获美受理 用于食管鳞状细胞癌

9月13日，百济神州发布公告宣布，百泽安(替雷丽珠单抗注射液)针对食管鳞状细胞癌的新药上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)受理，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

百泽安是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物，是一款人源化lgG4抗程式性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体。

据公告显示，百泽安在中国以外的国家地区尚未获批，这是百泽安在中国境外的首项药政申报，此前，在国内已有五项适应症获批，包括完全批准百泽安联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者和一线晚期非鳞状NSCLC患者；附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者；PD-L1高表达的、含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者，以及至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

此外，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理百泽安的四项新适应症上市申请，且正在审评过程中，包括用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者；用于既往经治疗、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者；用于治疗既往接受过一线标准化疗后不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者和用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的新适应症上市申请。

2021年1月，百济神州和诺华达成一项合作与授权协定，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安。

（文章来源：贝壳财经）

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