随着集采落地，预计国产胰岛素产品市场空间有望进一步扩大。
9月10日，上海阳光医药采购网发布《关于第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)相关企业及产品清单的公示》，正式拉开胰岛素专项国家集采序幕。
从前期摸底和企业反馈情况来看，国家组织药品联合采购办公室整理形成二代和三代胰岛素相关企业及产品清单，共涉及81个产品，分别为速效人胰岛素组(13个产品)、基础人胰岛素组(12个产品)、预混人胰岛素组(18个产品)、速效胰岛素类似物组(13个产品)、基础胰岛素类似物组(13个产品)和预混胰岛素类似物组(12个产品)。共涉及10家企业，包括诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、天麦生物、甘李药业、珠海联邦制药、誉衡药业、万邦生化和东阳光。具体从各企业纳入品规数来看，诺和诺德涉及的品规最多(19)，礼来次之(13)，通化东宝和珠海联邦也各有10个品规被列入。
另外，根据IDF数据，2019年国内糖尿病患者约1.16亿，糖尿病药物市场约323亿元，其中胰岛素市场约200亿元。受人口老龄化程度加深、药物品种迭代升级和医保政策的影响，未来胰岛素市场将持续增加。
当下，糖尿病用药市场已经成为一大香饽饽，成为诸多药企哄抢的对象，随着集采政策的落地，谁将更胜一筹也成为一大悬念。对此，有业内人士表示，国内三代胰岛素渗透率约55%，相比欧美国家(渗透率超过80%)仍有较大提升空间。
对于此次集采，某证券研究所医药行业首席分析师在接受21世纪经济报道记者采访时表示，集采之下，企业身处大的变局中，也是在此市场环境下，有望塑造一个整体上对于企业长期的发展和规划来说有利的方向，尤其跨国药企在适应中国医改环境中，也能够持续将高质量的产品带到中国巨大的市场中。
“跨国药企的市场占有率能否有所下降，使得更多的本土企业能趁势而为取得更多市场份额也是本次胰岛素集采推进的重要方向之一，但是，无论哪家药企拔得头筹，毫无疑问的是，在胰岛素市场，千亿规模背后的竞争格局也有望调整，更多优质药物也将以低价的方式服务于患者，这也是本次胰岛素集采背后最大的意义。”上述分析师说道。
市场或迎巨变
糖尿病治疗领域一直是传统药企的“兵家必争之地”，在胰岛素治疗上，由于国外制药企业起步早、家底好，长时间占据着高端剂型市场，随着我国医药企业技术和资金逐步到位，也陆续开始发力第二代、第三代胰岛素产品。
目前，市面上主要以第二代、第三代胰岛素为主，正是本次集采的重点。第二代胰岛素主要为重组胰岛素，比第一代动物胰岛素稳定性更好，但因必须严格控制使用时间，且易引发低血糖，目前市场份额已被第三代胰岛素超越。最先进的第三代胰岛素例如门冬胰岛素、赖脯胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛素等，已经可以完成长效控糖，并且相当安全。
根据PDB药物综合数据库(pdb.pharmadl.com)显示，目前胰岛素治疗市场上，门冬胰岛素50、甘精胰岛素、赖脯胰岛素、重组甘精胰岛素和地特胰岛素稳稳占据着市场销售额前五位。以门冬胰岛素50举例，2012年营收约为4.4亿元，此后销售额逐年增长，2020年时已达到7.6亿元，平均增速约为21.6%。
此外，在我国胰岛素治疗领域，诺和诺德、赛诺菲和礼来依然是行业大哥，诺和诺德一家就能占据近半市场份额，达到了48.5%，赛诺菲是25.8%，礼来约为10.3%，三者总和约为整体胰岛素市场的75%。
诺和诺德公布的2021年上半年财报显示，上半年全球收入同比增长12%(按固定汇率计算，下同)至668.45亿丹麦克朗(106.3亿美元)，糖尿病护理业务业绩增长11%。报告期内，GLP-1激动剂是诺和诺德中国市场的核心增长动力之一，销售额同比增长68%达8.33亿丹麦克朗(1.3246亿美元)，主要受诺和力(利拉鲁肽)的增长和新一代GLP-1制剂诺和泰(司美格鲁肽)在中国台湾获批上市的推动。诺和泰于2021年4月获国家药监局批准上市。此外，诺和诺德在中国市场胰岛素产品销售额增长了10%，达61.99亿丹麦克朗(9.855 亿美元)，占全国胰岛素总市场规模的50.8%。
礼来2021 Q2财报数据显示，上半年，全球总收入135.46亿美元，同比增长19%。礼来制药所有主要产品的收入均有所增长。2021H1糖尿病领域实现销售收入62.86亿美元，占公司营收46.4%，其中GLP-1(度拉糖肽)营收近30亿美元，胰岛素超23亿美元，恩格列净系列及其他糖尿病产品合计近10亿美元。
为了进一步的扩大市场份额，礼来也于今年宣布将斥资10亿美元(约合64.89亿人民币)收购生物技术公司Protomer Technologies。通过这笔交易，礼来将获得Protomer实验性葡萄糖反应性胰岛素的药物资产。在本次收购之前，礼来已经对Protomer进行了种子轮投资，并持有14%的股权。如今进行剩余股权收购，将这家公司彻底收入囊中后，礼来将会进一步推动其产品的研发。
国产药企奋起直追
米内网数据显示，在2020年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药品牌TOP10中，10大品牌的市场份额合计超过80%，其中诺和诺德上榜品牌多达4个，礼来、赛诺菲分别有2个、1个品牌上榜，甘李药业、通化东宝、联邦制药均有1个品牌上榜。
在跨国药企深耕胰岛素市场的同时，本土制药企业也正在直面差距，奋起直追。通化东宝的2020年度业绩报告显示，公司实现全年营业总收入29.25亿元，同比增长5.32%；净利润9.29亿元，同比增长14.51%。对此，首创证券分析报告显示，二代胰岛素是通化东宝主打产品，2019年占国内市场份额超过25%，仅次于诺和诺德(市场份额52%)；三代胰岛素甘精胰岛素于2020年2月开始上市销售，到三季度销售额超过8000万元，已完成22个省市的挂网及备案，开发了1700多家二级以上医院，未来放量可期。
甘李药业作为国内胰岛素产品的龙头也不甘示弱，与江苏万邦生化、通化东宝一道，也牢牢占据了四分之一的市场份额。8月24日，甘李药业发布公告称，公司赖脯胰岛素注射液在黎巴嫩获得药品注册批件。据悉，这是甘李药业自主研发的赖脯胰岛素首次海外获批，同时也是继其甘精胰岛素注射液在黎巴嫩正式商业化后，产品再度在中东区域的深入商业拓展。
根据IMS数据，在20岁-79岁的成年人口中，黎巴嫩的糖尿病患病人数约达53万，患病率为12.9%。2020年，黎巴嫩的胰岛素市场容量超过1700万美元。目前在黎巴嫩境内，赖脯胰岛素注射液的主要供货商为其原研厂家礼来，礼来的赖脯胰岛素产品Humalog2020年的全球销售额超过26亿美元。持续增加的糖尿病人数量，使得当地的胰岛素市场也随之增加，也为甘李药业在黎巴嫩胰岛素市场带来巨大的发展潜力。
中泰证券分析指出，由于国内胰岛素产品相较于进口产品具有价格优势，相对外资企业必须以较大降价幅度才能进入A类中标企业，本土头部企业似乎更加容易些，另外加之产能充沛，受50%最大产能限制因素影响更小，未来或将能够获得更多增量分配。但随着胰岛素类用药在降糖药大类中的市场份额占比不断上涨，渐成主力，外资企业是否会放力一搏，以较大降幅下场参与竞价也犹未可知。
复宏汉霖执行董事、首席执行官兼总裁张文杰此前在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，中国胰岛素相关的研发生产企业主要以礼来、赛诺菲、诺华诺德、甘李、通化东宝等为主，市场高度集中。与此同时，相关产品之间价格差异巨大，生产成本也完全不一样，这也给集采降价保留了一定的空间。
“对于小企业而言，进入集采，类似于一下子中了‘大奖’，有利于带动产能翻几番，但对于大的生产企业而言，从动工到商业化生产需要很长时间建设以及上亿级的投资投入，所以，这是一个需要做好多方权衡的事情。”张文杰说道。
价格战已然打响
实际上，此前也有媒体报道称，由于涉嫌“欺诈”、“提高胰岛素药物价格”，胰岛素三大巨头赛诺菲、诺和诺德、礼来等正在面临来自多家药品经销商的集体诉讼。而被怀疑联手垄断、操控价格，胰岛素巨头们在早年间已经受到了诸多指控。另外，随着老一代胰岛素专利逐渐到期，仿制药不断上市争抢市场的情况下，只是对胰岛素产品进行简单的更新换代，似乎已经不太足够。
对此，上述分析师对21世纪经济报道记者表示，无论是加强对产品的更新迭代，还是通过收购稳固企业在市场中的地位，都是不得不去做的事情。这也是由于专利逐渐到期，仿制药不断上市，会影响跨国药企对于整个胰岛素市场的把控，也是为了尽可能多的抢占市场份额，过去一味躺赢的时代已经过去，跨国药企也需要“自救”。
“集采推进后，新的战场已经打开，新的竞争格局也将出现，这无论对于跨国药企还是本土药企而言，都将是一大挑战。”上述分析师说道，从既往的集采情况来看，中标品种的价格降幅普遍高于50%，甚至有望达到80%以上，在这样的情况下，也将对高定价产品带来一定的重创，毕竟，产品的成本也成为一大重要影响因素。
因此，有业内人士直言，基于胰岛素产品客观存在的高技术壁垒，胰岛素及其类似药市场属于极高寡占型市场。不过，在胰岛素专项国采的新规下，该细分领域的竞争格局有望得到重塑。
根据公开资料显示，湖北武汉早前已对胰岛素集采进行试点。但与此次国采分量规则不同的是，武汉是以降价幅度裁定中选企业的采购量：报价若低于全国省级挂网最低价5%时，将拿出对应产品2018年武汉采购量的70%为约定采购量；若报价低于全国最低价10%，则可获得该产品2018年武汉采购量的90%。最终结果是，武汉以170.57万支的总采购量促成部分中标，产品单价最高降幅达到43%。
（文章来源：21世纪经济报道）
文章来源：21世纪经济报道
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