作者： 林志吟 邹臻杰
骨科器械行业的洗牌悄然启动。
作为骨科器械之一的人工关节耗材集采于9月14日正式开标，这是继冠脉支架后，国家组织的第二轮高值耗材集采。此次招采的产品具体为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节，共吸引到国内外40多家企业参与竞标，涉及的人工关节产品数量超过140款。
集采开标前，业内评价认为“这次政策较为温和”，但从这次集采竞价的情况看，个别企业之间的“肉搏”依旧激烈，外资厂商为了守住已有的市场，积极参与竞价；个别本土厂商为了入局，也不惜报出地板价，如报价不足2000元的。
数据显示，上述两种人工关节耗材2020年在我国的公立医院采购金额为200亿元，占整个高值耗材市场的10%。本次集采中选率92%，拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。
“总体上看，这次集采虽有个别企业报出了地板价，但总体报价趋于温和，中标的企业数量也不少。企业这次降价后的利润，依旧可以覆盖成本。这次集采有个特点是，不少企业报价范围比较集中，可能企业们在报价上越来越趋向于理性了。”中国医药(600056,股吧)物资协会政策研究所研究员黄修祥表示。
有业内专家告诉第一财经，在经历了去年冠脉支架超乎各方预期的史上最低价后，无论是集采的组织方（国家医保局）还是集采的采购方（天津市医药采购中心），都已经对如何判断医疗高值耗材的合理价格区间，形成了越来越成熟的规则体系。
最低报价不足两千元
此次人工关节集采，主要聚焦的是人工髋和膝关节，按材质不同，这两种产品分为四个系统类别，分别是：陶瓷－陶瓷类髋关节产品系统、陶瓷－聚乙烯类髋关节产品系统、合金－聚乙烯类髋关节产品系统、膝关节产品系统；这四个产品系统类别的最高有效申报价分别为19000元、18000元、16000元、19000元。
整体看，各家企业都试图入局其中。从现场流出的价格看，极少有产品报价超出1万元的，主要是上海博玛医疗代理的PERMEDICA
S.P.A公司人工膝关节、迈瑞医疗(300760,股吧)下属武汉迈瑞科技的陶瓷-陶瓷类人工髋关节这两款产品，价格分别达到15444元、10509元。
由于关节类植入医疗器械行业具备较高的行业准入门槛和技术壁垒，我国关节市场国产化程度依然较低，进口企业仍占据主导地位。根据标点信息相关报告，2017年至2019年，我国关节类植入医疗器械市场前十大公司基本保持稳定，且其中本土厂商仅有爱康医疗（01789.HK）、春立医疗（01858.HK）、威高骨科（688161.SH）与天津正天四家。
这一次集采竞价中，外资厂商显然不愿放弃现有的市场，积极参与报价。
此次集采根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，形成A、B大小两组，各为一个竞价单元分别竞价。A组不仅中标率高，且可中标的量也偏大。国家组织高值医用耗材联合采购办公室9月14日公布的人工关节集中带量采购拟中选结果显示，在A组单元中，在前述四个产品系统类别中，均有7家或7家以上中标，其中外资厂商中标的家数均可达到3家或者3家以上。
从现场流传出的中标价格显示，一些外资厂商的报价甚至低于本土厂商，在陶瓷—聚乙烯类髋关节产品系统报价中，外资巨头史赛克报出了5119元的价格，相比之下，大博医疗(002901,股吧)、微创骨科、春立医疗等报价均在7000元上下。
对于本土厂商而言，借助这次集采，有望扩大其在国内市场份额，如在合金—聚乙烯类髋关节产品系统报价环节中，上海晟实报出了1970元；天津康尔诺“不甘逊色”报出了1788元的全组最低价，也成为全场最低价，引发外界哗然。
作为本土主要的人工关节厂商之一，爱康医疗积极参与报价，如在陶瓷－陶瓷类髋关节产品系统上，报价6890元，为该组最低价。
完善耗材集采规则
从本轮人工关节集采来看，其政策规则更为完善、科学，而且更好地平衡了控费与创新的关系。
首先，此轮人工关节集采实行了“竞价单元分组”规则，更好地践行了“一品一策”原则。“竞价单元分组”规则根据产品材质、企业供应能力、医疗机构采购需求形成A、B两组。
对此，价值医疗顾问专家委员会秘书长梁嘉琳对第一财经记者表示，“竞价单元分组”体现了国家医保局作为战略购买方所坚持的“优质优价”的集采策略，“药品和耗材的最大不同，在于耗材难以进行一致性评价，因而需要根据产品的不同材质、零配件组合，并参考其历史使用数据（如使用期限、不良反应率）等，进行分层采购。”
梁嘉琳表示，药品在使用中发挥的疗效多是短暂的，但植入性耗材（冠脉支架、人工关节、人工晶体）多是长期甚至伴随患者终生，因而不但要考量产品本身的质量，还要对中长期疗效进行持续的跟踪和监测。
其次，此次人工关节集采的相关规则也强调了控费和创新之间的平衡，即“80%的量让利于民，20%的量创新竞争”，以此来促进医疗产业高质量发展。
国家医保局网站9月9日公布的“关于政协十三届全国委员会第四次会议第1849号提案答复的函”显示，根据产品市场结构设定带量比例，确定首年意向采购量为医疗机构报送采购需求的80%，为今后可能出现的新产品留出市场空间。
“为非中标品种留出市场余量，在上一轮冠脉支架集采时已经实施了。”梁嘉琳说，“在后续监测过程中，如果非中标品种在临床使用上较多的话，也会给中标品种带来‘鲇鱼效应’，尽管20%的量不大，但可以释放鲜明的市场信号。”
再者，经过冠脉支架、人工关节的集采，国家医保部门对竞标企业产品的价格形成有了全面了解，这有助于形成一套科学、合理的定价体系。
梁嘉琳建议，对于创新耗材产品的价格构成，不能简单适用“成本加成法”，还需要考虑技术专利的独占性、研发投入回报、不同国别经济社会发展水平和可承受性等。
重塑高值耗材市场
此次人工关节集采，是国家层面第一次在骨科耗材领域启动集采。2019年以来，安徽、江苏、福建、山东等省份也开展人工关节耗材集采，平均降幅在32.12%到86.26%之间。
广州一家三甲医院的骨科医生对第一财经记者表示，对于一些老年患者而言，接受一台关节手术需要承受不少的费用负担，比如髋关节耗材价格，以往国产最低也要一两万元，进口的价格可以高达十万元以上，耗材的价格远高于手术治疗以及药品费用等，后者加起来合计在1.5万元左右。此次集采后，有望降低患者经济负担，以往有不少患者习惯选择进口耗材，集采也有望普及国产耗材的使用。“不过，在人工关节耗材大降价的同时，如何保证产品质量，是需要重点关注的。”
在黄修祥看来，高值耗材集采会走向常态化，相关的企业需要提前做一些应对，即如何控制生产成本，同时又保持合理的利润空间支持后续的研发。
人工关节集采在重塑医疗企业销售模式的同时，也会对相关的耗材经销商造成极大冲击。集采后，医疗器械企业直接销售给医院，其客户结构由经销商为主变为以医院等医疗机构为主。
“带量采购”政策的核心是“以量换价”，即厂商降价，医疗机构保证采购用量。厂商降价后，能否通过以量换价，还需观察。
集采启动之前，关节、创伤专科等一直是骨科耗材大科，同时也是回扣贿赂重灾区。“这次集采，相当于砍掉了‘带金销售’空间，对于医院以及医生而言，收入或多多少少会受到影响。如何激励医院以及医生有动力使用这些进入集采的耗材，保证厂商的供货量，仍需要探索。”有流通企业人士对第一财经记者表示。
从事医疗器械的流通企业人士亦对第一财经记者表示，骨科品种有其特殊性，涉及工具管理、品种消毒等，集采后未来服务质量是否会出现下降，值得跟踪。
（李显杰 ）
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