北大医药两药品获批件

北大医药9月22日晚间公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的有关批件，经审查，公司申报的“塞来昔布胶囊(剂型：胶囊剂； 注册分类：化学药品4类)”获得《药品注册证书》，“注射用头孢米诺钠(剂型：注射剂； 注册分类：化学药品； 规格：0.5g/1.0g)” 通过仿制药质量和疗效一致性评价， 获得《药品补充申请批准通知书》。

资料显示，塞来昔布是最新一代解热镇痛抗炎药，批准用于缓解骨关节炎、类风湿性关节炎、成人急性疼痛以及强直性脊柱炎。该产品对COX-2(环氧化酶2)具有高度选择性并能特异性地抑制COX-2(对COX-1没有抑制作用)，可阻断花生四烯酸合成前列腺素从而发挥抗炎镇痛作用。其有效性与显著的安全性已充分得到了临床和市场的认可，也是治疗指南推荐用药，市场容量较大。

头孢米诺钠为半合成的第二代头孢菌素，对革兰阳性菌和阴性菌都有强大抗菌活性，属于广谱抗菌，特别是对大肠杆菌、克雷伯杆菌、变形杆菌、流感杆菌、拟杆菌及链球菌具较强抗菌活性。临床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胆道感染、腹腔感染、子宫感染等，也可用于败血症。

北大医药表示，塞来昔布胶囊获批上市以及头孢米诺钠注射液通过一致性评价，进一步完善了公司在解热镇痛领域和抗感染治疗领域的产品结构，有利于提升公司在相关药品市场的竞争力，亦对公司研发能力的提升具有积极意义，对公司未来业绩的提升具有积极作用。

据了解，今年以来，北大医药聚焦抗感染类、精神类、镇痛类三大药物领域，坚持内生+外延“两条腿”走路以及仿创结合的发展思路，通过持续的产品结构调整与不断强化的产品补充工作，已逐渐形成稳定的产品梯队，为后续业绩增长奠定了基础。除上述两药品外，注射用头孢曲松钠已通过一致性评价，注射用美罗培南完成发补研究，口服制剂复方磺胺甲噁唑片完成申报进入审评阶段；外延方面，曲美他嗪正在准备MAH变更申报资料，奥硝唑注射液申报已获得受理，盐酸氨溴索注射液准备现场核查中。此外，公司另有1个新的合作研发项目完成签约，2个新项目完成立项。

（文章来源：中国证券网）

文章来源：中国证券网