《掘金创新药》由每日经济新闻联合丁香园Insight数据库共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。
根据丁香园Insight数据库，9月13日到9月17日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到8家上市公司提交的14个化学药品、生物制品新药申请。
《掘金创新药》研究员认为，本阶段有两大新闻值得资本市场关注。
一是今年登陆港股的康诺亚-B(02162，HK)BCMA/CD3双抗注射液获批临床。但这一消息并没有提振公司股价，上市两个月来，康诺亚股价持续走低，多次破发。
业内认为，双抗药物或将成为下一代抗体药物新星。康诺亚能借此机会实现弯道超车吗？实际上，康诺亚的临床进度并不出众，这一领域早已聚集多个巨头。就在9月24日，领跑的康方生物AK104上市申请获得国家药监局受理。
二是百济神州入局PI3Kδ抑制剂赛道。不过，作为淋巴瘤治疗领域的重要靶点，PI3Kδ抑制剂市场早已是一片红海。目前，美国市场已有4款PI3Kδ抑制剂药物获批上市，而中国市场尚无已获批上市药物。面对众多药企早早布局PI3Kδ抑制剂的情况，此时申请临床的百济神州或难以形成先发优势，谁能拔得国内PI3Kδ抑制剂头筹仍未可知。
一周新药申请
本周上市公司方面，恒瑞医药(600276，SH)共申报4个临床申请和1个上市申请，百济神州(06160，HK)共申报2个临床申请，君实生物-U(688180，SH)共申报2个临床申请，复星医药(600196，SH)申报1个上市申请，康诺亚、三生国健(688336，SH)、亚盛医药-B(06855，HK)和再鼎医药-SB(09688，HK)各申报1个临床申请。
按申请类别划分，本阶段申报类别情况如下：
一周热点评论
1。百济神州入局PI3Kδ抑制剂赛道，国内尚无同靶点产品上市
9月17日，百济神州提交的富马酸BGB-10188胶囊临床申请获CDE受理。
富马酸BGB-10188胶囊是公司自主研发的一种高选择性PI3Kδ抑制剂。公开资料显示，PI3Kδ抑制剂可直接作用于淋巴瘤细胞，抑制Akt磷酸化，诱导细胞凋亡。其亦可通过影响肿瘤免疫环境，降低Treg细胞功能，增强CD8+T细胞活性，从而杀死实体瘤细胞。丁香园Insight数据库显示，目前富马酸BGB-10188胶囊尚无适应症获批。
作为淋巴瘤治疗领域的重要靶点，近年来多家药企纷纷布局PI3Kδ抑制剂，市场早已是一片红海。
今年2月，恒瑞医药宣布以2000万美元入股璎黎药业有限公司(以下简称璎黎药业)，同时获得了璎黎药业针对PI3Kδ抑制剂Linperlisib在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。恒瑞医药援引Evaluate Pharma数据库表示，2020年已上市3款PI3Kδ抑制剂全球销售额约1.82亿美元。
在百济神州拟于科创板上市的招股书中，公司透露正在澳大利亚开展BGB-10188单药治疗及联合替雷利珠单抗或泽布替尼治疗B细胞恶性肿瘤及实体瘤的I期临床试验，计划入组150名受试者。
《掘金创新药》研究员认为，PI3Kδ抑制剂赛道竞争激烈，面对众多药企早早布局，此时申请临床的百济神州或难以形成先发优势，谁能拔得国内PI3Kδ抑制剂头筹仍未可知。
资本市场方面，百济神州近一个月经历了一轮股价上涨，8月23日至9月23日收盘，港股股价累计上涨逾四成。《掘金创新药》研究员认为，股价上扬主要还是与百悦泽的海外上市进度有关。近日公司发布公告披露，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其百悦泽(泽布替尼)加速批准，用于治疗接受过至少一次抗CD20治疗的复发或难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成年患者。
2。康诺亚BCMA/CD3双抗注射液申报临床，公司上市两月股价跌去三成
9月13日，康诺亚靶向BCMA/CD3的双抗药物CM336注射液获批临床。加上此前与诺诚健华-B(09969，HK)合资成立的北京天诺健成医药科技有限公司申报的靶向CD3/CD20的双抗药物CM355获批临床，康诺亚已有两款双抗药物获批临床。
招股书显示，康诺亚双抗先导产品包括CM355、CM336和CM350，其中靶向GPC3/CD3的CM350尚未申报临床。由于BCMA在多发性骨髓瘤患者恶性浆细胞上的高度表达及限于健康人群浆细胞的正常表达，因此BCMA是一种用于多发性骨髓瘤的免疫疗法的具有吸引力的靶点。CM336是一种治疗多发性骨髓瘤的BCMA/CD3双抗药物，设计用于靶向BCMA阳性肿瘤细胞的BCMA及T细胞表面的CD3受体结合，以激活T细胞来杀死癌细胞。
华创证券表示，临床前研究显示CM336对BCMA有较高的亲和力，并只会引起极小的细胞因子释放，安全性优异。
继PD-1/PD-L1、CD47、Claudin18.2等热门靶点涌入众多玩家后，双特异性抗体成为当前医药研发的又一大热门赛道。天风证券认为，双抗药物被认为是下一代抗体药物新星，全球格局渐入佳境；双抗药物可以通过灵活多变的多靶点组合策略，打造多元化产品，解决单抗药物面临的脱靶、耐药性等问题，随着研发平台的普及，双抗研发技术难度有所下降，稳定、高效的双抗产品的打造得到了突飞猛进的进展。
目前，全球共有两款双抗药物实现商业化，分别是安进的Blincyto(CD3/CD19)和罗氏的Hemlibra(FIXa/FXa)，分别治疗血液瘤及A型血友病。此外，强生一款治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC的双抗药物于2021年5月获得FDA批准(cMet/EGFR)，再次拓宽了双抗在大适应症上的潜力。
国内市场方面，尚未有国内药企的双抗产品获批面世，双抗市场潜力巨大。头豹研究院预测，中国双抗行业市场到2024年达到50亿元规模。
药品进展利好不断，但康诺亚在二级市场走得并不顺畅。
今年7月，康诺亚顺利赴港上市，然而股价至今(9月23日)已经较高点跌去三成。根据招股书，过去两年康诺亚累计亏损近10亿元，且公司目前仍未有产品获准进行商业销售。
不过，机构却对康诺亚未来的盈利情况表示乐观。天风证券研报表示，康诺亚聚焦创新生物疗法，由自身免疫+肿瘤管线双轮驱动，差异化布局自身免疫市场，单抗+ADC+双抗多层次布局肿瘤领域，预计公司将在2024年产生产品销售收入，2029年首次实现扭亏为盈。
《掘金创新药》研究员认为，随着PD-1/PD-L1、CD47、Claudin18.2等热门靶点陷入激烈竞争，双抗药物是企业实现差异化创新的重要路径。对于康诺亚这样的新兴Biotech公司来说，双抗药物是少有的能让其实现弯道超车的技术路径。康诺亚的双抗产品能否尽早实现商业化并抢占双抗市场，或将成为公司未来能否实现扭亏为盈的关键。
（文章来源：每日经济新闻）
文章来源：每日经济新闻
加载中,请稍侯......