三叶草疫苗对德尔塔保护效力达79%！明年底前向全球供应4亿剂

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来 源丨21世纪经济报道（ID：jjbd21）

作 者丨朱萍 见习记者魏笑

编 辑丨徐旭

近日，据三叶草生物发布其重组蛋白新冠候选疫苗最新数据显示，该疫苗是全球首批在随机双盲临床试验中对德尔塔毒株展示出具有显著保护效力的新冠疫苗之一，其对德尔塔毒株的保护效力为79%，且具有良好的安全性。

世界卫生组织官网最新数据显示，目前全球新冠确诊已超2亿人，德尔塔毒株已至少传播至170多个国家和地区。近期，我国福建莆田、厦门、哈尔滨相继出现的本土新冠肺炎疫情亦初步被判定为德尔塔毒株引起。

值得关注的是，该疫苗对既往感染者也具有明显保护效力。三叶草生物首席执行官梁果表示，该疫苗在包含既往感染人群的随机双盲临床试验中显示了对新冠病毒(包括德尔塔毒株)具有显著保护效力，对德尔塔毒株引起的再次感染风险降低了79.1%。

梁果表示，目前制约全球疫苗供应的瓶颈主要是产能。迄今为止，全球已经接种了超过40亿剂疫苗。但超过80%的疫苗流向了高收入和中上收入国家，不到世界人口的一半。而低收入国家每100人只能注射2剂疫苗。

而三叶草生物这款疫苗是重组蛋白疫苗，又称基因工程重组亚单位疫苗，其可通过基因工程，大量释放产能。21 世纪经济报道记者获悉，2022年底前，三叶草生物将通过“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)机制向全球提供高达4.14亿剂新冠候选疫苗。

德尔塔已成为主要流行毒株

世界卫生组织官网最新数据显示，目前全球新冠确诊已超2亿人，德尔塔毒株已至少传播至170多个国家和地区，德尔塔变异株已成为主要流行的毒株。

德尔塔毒株于2020年10月首次在印度被发现。世界卫生组织此前预判，德尔塔毒株传播力强，或在未来成为全球主要流行毒株。如今看来，德尔塔毒株的传播威力不容小觑。

据新华社报道，截至今年7月底，全美近90%的地区新冠确诊病例数都在攀升，各项关键指标大幅反弹，这与高传染性的德尔塔毒株加速传播有很大关系，德尔塔毒株导致的确诊病例估计占近期全美新增确诊病例的83.2%。

欧洲方面情况也不容乐观。欧洲疾控中心称，目前德尔塔毒株的传播已在欧洲占据主导地位，平均而言，在大多数欧洲国家，超过68%的感染病例与德尔塔毒株的变异相关，并且该比例也远超阿尔法(Alpha)毒株22.3%的感染比例。根据目前趋势，欧洲疾控中心认为，除非出现新的更有竞争力的病毒，否则德尔塔毒株将继续肆虐。

我国同样如此。近期，福建莆田、厦门、哈尔滨相继出现的本土新冠肺炎疫情亦初步被判定为德尔塔毒株引起。

9月24日，据哈尔滨市政府新闻办召开疫情防控新闻发布会通报，9月23日0时-24时，哈尔滨市新增新冠肺炎确诊病例15例，根据目前已检出病例基因测序情况看，显示均为德尔塔毒株。

根据世界卫生组织的研究，德尔塔毒株传播速度快、体内复制快、转阴时间长，和其他的非VOC和老的病毒株比起来，它的传播率增加近100%，即增加了一倍。

中国疾控中心研究员冯子健曾向21世纪经济报道记者表示，“德尔塔”变异毒株的传染性和传播能力显著增强，与早期流行的毒株相比，其传播能力有所增加。此外，也观察到该变异病毒可使既往感染和现有疫苗诱导的中和抗体的中和活性有所降低。

疫苗是克服疫情的关键。冯子健表示，德尔塔的潜伏期和传代间隔都有所缩短。如果没有强有力的防控措施干预，或者疫苗阻止传播，疫情将迅速蔓延。过去每4~6天增加两到三倍的病人，现在可能3天左右的时间就会增加五六倍。

三叶草疫苗对德尔塔有显著保护效力

实际上，早在三叶草生物重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019全球2/3期临床试验(SPECTRA)受试者入组之时，新冠病毒变异株德尔塔就已成为全球主要流行的新冠毒株，由其引发的新冠病例占全球所有病例90%以上。

“SPECTRA”临床试验在全球入组了超过3万名成年和老年受试者，横跨4大洲，遍布5个国家(菲律宾、巴西、哥伦比亚、南非和比利时)，是迄今为止开展人种多样性最全的新冠候选疫苗临床试验之一。

据悉，该临床试验是1:1 随机、双盲和安慰剂对照的2/3期临床试验，以评估SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)对新冠病毒的保护效力、安全性和免疫原性，受试者接种两剂SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)疫苗或安慰剂，间隔21天。

“尽管此次试验存在较多挑战，但值得欣喜的是，三叶草生物新冠候选疫苗SCB-2019在试验结果中显示出对德尔塔毒株和其他变异株有显著保护效力。”梁果表示。

三叶草生物最新发布的全球2/3期临床试验(SPECTRA)积极数据令人振奋。三叶草生物重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019 在全球2/3期临床试验结果显示，其预防任何毒株引起的重度和需住院治疗的新冠肺炎保护效力为100%，预防任何毒株引起的中度至重度新冠肺炎的保护效力为84%，预防德尔塔毒株引起的任何严重程度新冠肺炎的保护效力为79%，在随机双盲临床试验中展示出对德尔塔毒株具有显著保护效力。

此外，数据显示，该疫苗对另外两种变异毒株Gamma和Mu的保护效力分别为92%、59%。这意味着，该新冠疫苗成为全球第一个针对这三种变异毒株都显著有效的新冠候选疫苗，将为人类应对变异新冠病毒提供强有力的武器。

随着新冠病毒的全球广泛传播，评估新冠疫苗在既往感染者中的保护力和安全性也愈发重要。

在“SPECTRA”临床试验随机入组的受试者中，接近49%的受试者是既往感染新冠病毒的人群，该疫苗在包含既往感染人群的随机双盲临床试验中显示对新冠病毒(包括德尔塔毒株)具有显著保护效力，其中对德尔塔毒株引起的再次感染风险降低了79.1%。

“从以上各项数据看，我们相信三叶草生物的新冠候选疫苗SCB-2019将成为抗击新冠病毒大流行、助力预防突破性感染的一个有力武器，我们将继续全力以赴加速疫苗的供应，期待早日为全球抗疫再添一份中国力量。”梁果称。

2022年底前向全球供应4亿剂

为何启动新冠候选疫苗研发?

梁果表示，新冠疫情发生后，知道利用公司独有的Trimer-TagTM 有机会开发出新冠疫苗抗原(三聚体化蛋白)，且将具有很强的有效性和安全性。于是，早在2020年1月便启动了重组蛋白新冠候选疫苗的研发。

据悉，重组蛋白疫苗，又称基因工程重组亚单位疫苗，其特点是免疫原性好。其作用原理是通过基因工程，大量生产新型冠状病毒抗原蛋白，将该蛋白注射入人体后，可能诱导产生针对新型冠状病毒的免疫反应，从而产生保护作用。

梁果表示，目前制约全球疫苗供应的瓶颈主要是产能。“迄今为止，全球已经接种了超过40亿剂疫苗。但超过80%的疫苗流向了高收入和中上收入国家，不到世界人口的一半。而因供应不足，低收入国家每100人只能注射2剂疫苗。”

梁果介绍，不久前，三叶草生物在浙江长兴拥有自有的、商业化就绪的生物药生产基地，已收到浙江省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》。

“全球抗疫能否胜利，很大程度上取决于疫苗的研发、生产、分配、接种能否跟得上病毒传播与变异的速度。”梁果称。

截至目前，我国已有4款疫苗成功“走出去”，已向100多个国家和国际组织提供超过10亿剂疫苗和原液，将努力全年对外提供20亿剂疫苗。

此外，今年6-7月，全球疫苗免疫联盟(Gavi)与国药、科兴、三叶草生物三家公司分别签署预购协议(APA)，中国三家公司的疫苗进入“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)疫苗库，将为发展中国家的疫情防控贡献更大的中国力量。

实际上，自新冠疫苗研发启动以来，三叶草生物进入了飞速发展期，累计获得来自CEPI及B-2和C轮投资方共5.82亿美金的资金支持，先后与CEPI(流行病防范创新联盟)、GAVI(全球疫苗免疫联盟)等国际组织达成合作。

据悉，2022年底前，三叶草生物将通过“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)机制向全球提供高达4.14 亿剂新冠疫苗，助力践行“让疫苗成为全球公共产品”的中国承诺，促进疫苗公平分配、加强全球抗疫合作贡献中国力量。

本期编辑 黎雨桐 实习生 王绮彤

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（李佳佳 HN153）