绿叶制药(02186.HK)：度拉糖肽注射液(BA5101)在中国获批进行临床试验

绿叶制药(02186.HK)公告，公司附属公司山东博安生物技术股份有限公司开发的度拉糖肽注射液(BA5101)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准进行临床试验。BA5101注射液是Trulicity(度易达)生物类似药，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

Trulicity是美国礼来公司研发的新型长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，可激活GLP-1受体，增加β细胞内环磷酸腺苷(cAMP)含量，导致葡萄糖依赖性胰岛素释放，同时抑制胰高血糖素分泌并延缓胃排空。与其他原有降糖药相比，其优势是能够改善胰岛β细胞功能、有效降低血糖及HbA1c水准，且极少引起低血糖，同时能减轻体重，减少主要心血管事件。多项相关临床研究表明其是一种安全有效的长效治疗2型糖尿病药物，每周1次的给药方式可以降低患者用药时产生的抵抗心理及不便，提高依从性，改善2型糖尿病患者生活品质。

2014年，Trulicity首先在美国上市，随后已在多个其他国家或地区上市，如欧盟、日本、中国等。Trulicity在全球范围内获批准的适应症有：(1)适用于成人2型糖尿病的血糖控制；及(2)用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管风险因数的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件风险。2019年2月，Trulicity经NMPA批准在中国上市。根据公开的财务报告，Trulicity于2020年的全球销售额为50.7亿美元，同比年增长率为23%。临床前研究显示，BA5101注射液在药学、药代动力学及毒理学方面与Trulicity具有高度相似性。除中国市场外，博安生物同时拟在全球其他国家和地区开展BA5101的注册工作。

（文章来源：格隆汇）

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