近期案例显示，入围集采的药企将面临更加严格的合规要求。
不久之前，宜昌人福药业有限责任公司(简称“宜昌人福”)和北京百奥药业有限公司(简称“百奥药业”)两家药企在河南省医药价格和招采信用失信等级评定中均被认定为“严重”， 犹如一块倒下的多米诺骨牌，引发市场连锁反应。
根据相关通报，宜昌人福旗下四个药品在河南省“存在商业贿赂行为”，而百奥药业在河南省“多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月甚至出现停产、断供等问题”。按照国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》中提到的企业失信情况“一般、中等、严重、特别严重”四个等级，上述两家药企的情况不容小觑。
值得一提的是，宜昌人福是A股上市公司人福医药(600079.SH)80%控股子公司，另外国药股份(600511.SH)持股20%。
或许是为了安抚市场，就在子公司被点名之后不久，9月22日，人福医药披露了公司实控人艾路明、董事长李杰的增持计划，增持金额合计不低于2000万元、不超过4000万元。
在此之前，誉衡药业(002437.SZ)、华北制药(600812.SH)也分别因为商业贿赂、产品断供被浙江省药械采购中心、山东省公共资源交易中心列入“严重”的失信等级评定。
“以往也有个别企业出现‘断供’的现象，而商业贿赂可以说是医药行业的‘顽疾’，今年以来有4家相关药企被列入‘严重’等级，这显示出，参与集采的医药企业将面临越来越严格的合规要求。”有医药行业人士对记者表示。
人福医药子公司被卷入商业贿赂
通报显示，根据郑州市二七区人民法院判决书(2020)豫0103刑初693号判决书披露的相关事实，宜昌人福药业的枸檄酸舒芬太尼注射液、盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、咪达唑仑注射液等四个药品在河南省存在商业贿赂行为。
该案被告人之一扶某某是“宜昌某药业有限责任公司”的医药代表，在2018年1月到12月期间，给了郑州某医院麻醉科主任李某所在麻醉科57.1万元的回扣。扶某某推销的产品有盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液。这两个产品均是宜昌人福的独家品种，也是宜昌人福的主营产品，2020年销量分别为690万支和436万支，同比增长约30%和64%。
目前，人福医药持有宜昌人福的股权比例为80%。
“目前公司正在与有关部门进行积极沟通，争取尽快修复信用，最大限度减少该事项对公司的影响。”近日，21世纪经济报道记者致电人福药业证券事务部，对方表示，并且其提到，涉事的宜昌人福为公司重要子公司。
而在媒体报道的官方表态中，人福医药还提到，“经了解相关商业贿赂行为系子公司前员工的个人行为，该行为严重违反了公司管理制度。”
继华北制药之后，百奥药业也因“断供”上失信名单
另一家百奥药业则涉嫌“断供”，也被河南省纳入了药品招采失信黑名单。
河南省公共资源交易中心官网的通报指出，“百奥药业的恩替卡韦片为国家组织药品集中采购试点扩围中选品种，但在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现停产、断供等问题，且均未提前告知集中采购机构及采购单位，扰乱了临床治疗秩序，对河南省患者的临床治疗秩序造成严重影响”，依据有关文件规定，将百奥药业在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。
这意味着，百奥药业相关药品或面临华北制药此前遭遇，或将在河南面临取消挂网等惩罚。
本次百奥药业涉及产品恩替卡韦片为一种治疗肝炎的药品，在第一批集采试点扩围中，百奥药业生产的“恩替卡韦分散片”(0.5mg*28片/盒)，该药品原销售价格为302.84元/盒，中选价格降至5.5元/盒，降幅达到98.18%。
对此，21世纪经济报道记者多次致电百奥药业官网电话，但电话无人接听。
而据媒体此前报道，百奥药业本次“断供”的原因可能是产能不足。
在此之前，因为“断供”被市场广泛关注的则是华北制药(600812.SH)。
今年9月17日，山东省公共资源交易中心发布通报，将华北制药失信等级评定为“严重”。
作为第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊，其中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。
华北制药不仅招采信用评级被评定为“严重”，其产品布洛芬缓释胶囊被中止3年挂网资格，失信行为时效标准的起始时间为2021年8月20日。此外，华北制药也被取消自2021年8月11日至2022年5月10日参与山东省组织的药品集中带量采购活动的申报资格。
今年8月下旬，国家组织药品联合采购办公室就华北制药断供一事作出回应称，“华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，是国家组织药品集采以来的首次”。
对此，8月23日，华北制药通过公告对布洛芬缓释胶囊集采供应情况进行了解释，公司表示，受企业相关负责人重视不足和疫情停产的影响导致的产能不足是其布洛芬缓释胶囊“断供”的主要原因。
而对于该事件影响，华北制药称，“公司布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元，占公司2020年营业收入的比例为0.0044%；2021年1-7月，该产品销售收入293.81万元。鉴于国家第六批药品集中采购的拟集采产品等信息尚未公布，公司尚无法预测至2022年5月10日国家组织的药品集中采购活动及入选产品的销售情况等对公司的影响。”
不过，市场反应强烈，华北制药8月23日当天开盘跌停，总市值蒸发17.33亿元。
21世纪经济报道记者发现，华北制药的股价从6月11日最高价12.36元/股(前复权)下跌至9月1日的8.28元/股(前复权)低位，总市值缩水超过50亿元。
谁是下一块倒下的多米诺骨牌？
今年以来已经有4家药企被判定为“严重”的失信等级。
按照国家医疗保障局2020年8月《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，列入医药价格和招采失信事项目录清单的失信事项主要包括“在医药购销中给予回扣或其他不正当利益(即”医药商业贿赂“)、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为”。
上述指导意见指出，各地省级集中采购机构根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为“一般、中等、严重、特别严重”四个等级，每季度动态更新。
从国家医疗保障局推出信用评价制度以来，首例被判定为失信等级“严重”的主角，则是誉衡药业(002437.SZ)全资子公司哈尔滨誉衡制药有限公司(简称“哈尔滨誉衡制药”)。
今年4月12日，浙江省药械采购中心发布通报，根据浙江省温州市瓯海区人民法院的刑事判决书(《(2020)浙0304刑初428号》)所披露的相关事实，哈尔滨誉衡制药的鹿瓜多肽注射液在浙江省存在商业贿赂行为，将该公司在浙江省医药价格和招采失信等级评为“严重”，暂停该产品在浙江省药品采购平台在线交易。
判决书显示，公司商业贿赂行为涉及哈尔滨誉衡制药的鹿瓜多肽针剂产品，被告人为增加销量，承诺以每开具1支“鹿瓜多肽”针剂支付8元好处费的标准送给开处方的相关医生。期间，被告人共支付给40名医生(另案处理)好处费共计88万余元，本案涉及医生直接或从其他医生间接分得现金共计80余万元。
哈尔滨誉衡制药为誉衡药业全资下属公司，主要产品是鹿瓜多肽注射液、注射用头孢米诺钠、左卡尼汀注射液等。
从业绩贡献来看，2021年上半年，哈尔滨誉衡制药实现营收2.56亿元，净利润0.20亿元，占当期上市公司营收15.37亿元的17%，净利润1.15亿元的2%。
9月26日，21世纪经济报道记者致电誉衡药业进一步了解情况，对方称不接受电话采访，需要发送采访邮件，随后21世纪经济报道记者发送采访邮件，截至发稿未回复。
而对于药品“断供”的现象，此前，浙江、河北、云南、湖南等多地出现过，但一直没有明确的惩罚措施。
例如，2020年11月，北京市药品阳光采购平台也曾发布，因为蓬莱诺康药业有限公司的二甲双胍片和南京长澳制药有限公司的匹伐他汀钙片两个中选品种短期内无法足量供应，而增加3个月过渡期的情况。
但今年以来，情形正在发生改变。
9月26日，一位医药业内人士向21世纪经济报道记者分析指出，“近期的案例显示，药企药品‘断供’或将面临严重的后果。这意味着，药企未来或将会谨慎使用不合理低价策略中标集采的策略。”
国家医保局也在近期针对政协委员提案答复的回函中明确了国家药品带量采购相关工作思路。9月24日，国家医保局公布了医保函〔2021〕198号。在本次答复函中，国家医保局表示，药监部门将中选药品列入重点监管品种，按照“四个最严”的要求，督促中选药品持有人全面落实药品生产经营质量管理规范，持续完善质量管理体系；建立药品质量安全事件应急预案，加强上市后研究和风险管理，确保患者用上质优价宜的药品。
在保供应方面，国家医保局表示，近期，国家组织药品集采引入了备选企业机制，当中选企业不能及时足量供应中选品种时，所在省份可再选择备选企业，确保临床需求。
这意味着，即使在集采中未能中标，相关企业仍有机会。
（文章来源：21世纪经济报道）
文章来源：21世纪经济报道
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