李氏大药厂(00950.HK)：Cetraxal Plus已成功向香港药剂业及毒药管理局注册

格隆汇10月4日丨李氏大药厂(00950.HK)公告，于2021年10月4日，公司全资附属公司李氏大药厂(香港)有限公司已于香港市场推出Laboratorios Salvat，S.A。(“Salvat”)特许授权的滴耳液产品Cetraxal Plus。Cetraxal Plus于2020年12月已成功向香港药剂业及毒药管理局注册。

Cetraxal Plus治疗急性外耳道炎及伴有鼓膜置管的急性中耳炎。第III期临床试验已于2021年1月在中国开展，计划招募合共600名对象。迄今已为计划招募575名对象。

Cetraxal Plus由Laboratorios Salvat，S.A。开发，自2002年首次于西班牙获批以来，环丙沙星0.3%加醋酸氟轻松0.025%(CIPRO+FLUO)耳液已在超过50个国家获得审批，以10毫升瓶装盛载的多次使用配方形式面市。此审批申请的单次使用小瓶及主体形式的CIPRO+FLUO耳液，亦在2016年4月于美国获批，在2016年12月于加拿大获批，并自2018年1月以来在多个欧洲国家获批，用于治疗因金黄葡萄球菌及铜绿假单胞菌所引起急性外耳道炎特定微生物易感菌株产生的发炎，以及年龄为6个月及以上的患者因金黄葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌及铜绿假单胞菌所引起伴有鼓膜置管的急性中耳炎特定微生物易感菌株产生的发炎。CIPRO+FLUO耳液单次使用配方的设计是不含防腐剂的便利滴耳液。

每个单次使用小瓶(0.25毫升)载有0.75毫克环丙沙星及0.0625毫克醋酸氟轻松。此复方乃中国首个含有喹诺酮抗生素及皮质类固醇的外用滴耳液。根据中国国家药品监督管理局发布的化学药品注册分类及申报资料要求，CetraxalPlus归类为第5.1类药品。

（文章来源：格隆汇）

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