百济神州百悦泽在澳大利亚获批用于治疗华氏巨球蛋白血症

10月8日，百济神州宣布，旗下产品百悦泽(泽布替尼)在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。这也成为继10月1日在新加坡获批用于治疗套细胞淋巴瘤后，百悦泽近期在亚太地区取得的第二项批准。

此次批准是基于百悦泽对比伊布替尼在华氏巨球蛋白血症中的头对头ASPEN研究的结果，该项研究包含澳大利亚在内。百悦泽临床项目主要研究者、 澳大利亚Peter MacCallum癌症中心低级别淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病疾病小组负责人Con Tam教授表示：“BTK抑制是治疗WM患者的一种成熟手段，而ASPEN研究显示，百悦泽疗效显著，相比第一代BTK抑制剂，更优化了耐受性。百济神州于2013年首次在澳大利亚开始百悦泽的临床试验，此后，许多澳大利亚患者入组这些持续进行的临床试验，并从治疗中获益。我们期待这项疗法为澳大利亚的WM患者带来新的希望。”

在澳大利亚，每年有6000多人确诊非霍奇金淋巴瘤(NHL)，这也是澳大利亚成年人群中第六大常见的癌症。WM是其中一种罕见的、进展缓慢的淋巴瘤，在NHL患者中占比不到2%，这类淋巴瘤在老年人群中多发，主要见于骨髓，也可能累及淋巴结和脾脏。

百济神州已向澳大利亚药品福利咨询委员会(PBAC)提交百悦泽的报销申请。在这一首次申请中，百济神州预期对WM的报销申请将进入加速决议通道，以期确定WM被纳入报销的时间。在百悦泽获得澳大利亚药品管理局(TGA)批准之后，通过百济神州赞助的患者援助计划，患者可在百悦泽虽已获批但尚未纳入医保的情况下即刻获得药品。

（文章来源：贝壳财经）

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