长江健康迎国际化战略里程碑 海灵药业通过美国FDA检查

10月10日晚长江健康(002435.SZ)发布公告，公司下属子公司海南海灵化学制药有限公司(下称“海灵药业”)通过了美国FDAcGMP检查。

长江健康表示，本次海灵药业通过FDAcGMP现场检查，标志着公司药品生产质量管理已达到国际水平，是公司国际化战略的重要里程碑，为公司产品全球注册和销售的战略提供了法规符合性基础，对公司未来发展有着积极的推动作用。

海灵药业于2021年7月14日-21日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，本次检查主要为冻干粉针注射剂生产线，检查涵盖了质量保证系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标识系统、实验室控制系统。

海灵药业于近日收到FDA的正式函件，按照美国药品管理法规21CFR20.64(d)(3)的规定，FDA确认该检查已结束，并签发了现场检查报告(EIR)。根据该通知和检查报告，表明海灵药业通过了此次美国FDAcGMP检查。美国cGMP是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范，是最严格的药品生产质量管理体系，尤其是无菌制剂的质量生产要求。

实际上长江健康国际战略一直在推进，早在2020年公司投资设立海南医药，海南医药以药品进出口、批发、网络销售及技术进出口为主营方向，充分利用海南自贸区对医药注册特殊审批等扶持政策，致力发展成为海南自贸区医药进出口领军企业。

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（文章来源：财经网）

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