智慧芽：全球ADC药物创新进入黄金发展期

科技创新情报SAAS服务商智慧芽日前发布《“生物导弹”抗体偶联药洞察报告》(简称“报告”)，报告从抗体偶联药技术和产业模式、全球ADC药物阶段和市场规模、全球ADC药物的专利布局现状、全球领先企业分析等四大模块分析了在这一领域中的最新洞察成果。

报告指出，第一，全球ADC药物创新已从早期的“坎坷发展”逐步进入黄金发展期，ADC药物已成为全球创新药企布局的重点方向，3-5年可能会迎来新的高峰；从适应症和靶点分布来看，肿瘤是目前聚焦的核心方向，但重心已从血液瘤转向实体瘤，HER2仍然是热门靶点。第二，创新药企主导ADC产业链，通过上下游合作的产业模式降低了创新药企的成本、难度和风险。ADC抗体偶联药物产业模式有了很大突破。第三，报告重点分析到，近十年ADC药物快速增长的专利量预示未来市场的激烈竞争，专利布局和技术来源区域反映了ADC药物的国际化竞争趋势。此外，报告还重点分析了第一三共和Seagen两家领先公司的技术发展路线和情况。

据统计，截止目前，全球已有13个ADC药物上市，其中从2000-2016年的16年时间中，共计3个ADC药品推向市场，但近五年ADC药物已经有累计10个产品推向市场；从国内外企业的研发管线来看，ADC药物已成为全球创新药企布局的重点方向，3-5年可能会迎来新的高峰；从适应症和靶点分布来看，肿瘤是目前聚焦的核心方向，但重心已从血液瘤转向实体瘤，HER2仍然是热门靶点，但新靶点的探索也愈发多样化。

报告指出，全球研发管线数量来看，截至2020年7月数据显示，从开发阶段看，进入到III期临床的数量较少，I期管线数量189项、II期管线数量188项，意味着ADC药物可能在3-5年后迎来上市的另一个高峰；值得注意的是，全球ADC在研适应症仍以肿瘤为主，但同时非癌症领域的ADC药物也在持续增长。

中国研发管线数量对比来看，当前国内管线大多处于临床前开发和实验室研发阶段，进入临床阶段的数量较少，并且主要集中在I期临床阶段。2020年7月数据显示，中国已上市ADC药物2个，提交NDA 3个(辉瑞的Mylotarg和Besponsa，荣昌生物的Her2-ADC)。2021年6月9日，荣昌生物的Her2-ADC药物获得上市批准。

根据市场公开统计数据来看，ADC药物上市的主要市场销售额增长势头明显，美国市场销售额从2016年的3.28亿增长至14.7亿美元，2020年欧洲和日本市场销售也分别达到了5.81亿美元和2.22亿美元；从单品销售额来看，Seagen的Adcetris和罗氏的Kadcyla在2019年销售额均双双突破10亿美元大关，已逐步成长为“重磅炸弹药物”。

此外，报告指出，中国抗HER2-乳腺癌ADC药物市场空间预计可达到32.2亿元人民币，中国抗CD30-淋巴瘤ADC药物空间预计可达到9.2亿元人民币，市场空间广阔。

8月8日，荣昌生物与国际知名生物制药公司西雅图基因(Seagen)达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗，此次交易可获得的潜在收入总额高达26亿美元，刷新了我国药企单品种海外授权交易记录。

（文章来源：证券时报）

文章来源：证券时报