倘若BMS与百济神州终止合作协议，则意味着百济神州将不得不放弃这一块市场，对于百济神州的业绩必然会造成一定的影响。
针对BMS(百时美施贵宝)-Celgene终止与百济神州关于ABRAXANE原始交易的动作，百济神州表示将走仲裁程序。
日前，BMS-Celgene突然宣布终止与百济神州关于ABRAXANE的原始交易，BMS-Celgene表示，由于国家药监局决定于2020年3月25日暂停在中国进口、销售或使用ABRAXANE，其无法在全球范围内生产ABRAXANE。此外，在伊利诺伊州的生产被终止后，亚利桑那州的凤凰城工厂成为ABRAXANE的主要制造工厂。但今年7月，凤凰城工厂相关设施的介质填充测试显示失败。在进行实施了纠正和预防措施后，测试结果依旧不理想。凤凰城工厂已暂停了与ABRAXANE相关的所有生产活动，并已通知美国食品药品监督管理局(FDA)。
针对这一消息，10月14日，百济神州对外发布公告称，BMS-Celgene未告知公司其凤凰城生产基地将在多长时间内无法生产ABRAXANE或是否有能力在其他工厂生产ABRAXANE。而百济神州愿意与BMS-Celgene合作，帮助凤凰城生产基地或其他工厂获得资格，尽快恢复对中国患者注射用白蛋白紫杉醇的供应。此外，百济神州认为，通知中所述的理由不能成为终止协议的有效依据，该通知是百时美施贵宝为减少损害采取的一种战术策略，将就终止协议提出异议。
无论谁对谁错，不难发现，BMS-Celgene与百济神州针对白蛋白紫杉醇的合作争议很久，而最终该交易似乎还是会以失败告一段落。对此，有分析人士认为，目前，白蛋白紫杉醇研发厂商较多，临床上对于该药的需求也较多，倘若BMS-Celgene与百济神州终止合作协议，对于百济神州的业绩必然会造成一定的影响，势必会丢失一部分市场份额。
上海某三甲医院肿瘤科主任医师在接受21世纪经济报道记者采访时表示，巨大的市场机遇与紫杉醇较大的成长空间，特别是随着肿瘤患者人群的不断增加，这一市场规模还会不断扩大。
双方合作波折迭起
紫杉醇是一种作用于微管的细胞毒类抗肿瘤药物，广泛应用于乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管癌及胃癌等恶性肿瘤的治疗。目前国内上市的紫杉醇制剂有三种，包括紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体和白蛋白结合型紫杉醇。
其中，白蛋白结合型紫杉醇以人源白蛋白作为载体，具有体内更易分解、肿瘤中药物蓄积多，靶向性强和化疗疗效更高等优点。在白蛋白结合型紫杉醇的 I、II 或 III 期研究中，尽管未进行预处理，但并未发现严重超敏反应，因此，白蛋白紫杉醇广受药企研发及关注。
ABRAXANE白蛋白紫杉醇由美国Abraxis BioScience公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点，于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌，随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。2010年新基(Celgene)以29亿美元首付款收购Abraxis，将ABRAXANE收入囊中。而Celgene于2017年被BMS收购，成为其子公司。
在2017年，百济神州宣布与Celgene达成全球战略合作，接手Celgene公司在中国的运营，拥有Celgene公司在中国获批产品的独家授权，包括ABRAXANE 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、瑞复美 (来那度胺)和VIDAZA 注射用阿扎胞苷。根据统计，针对上述三款产品的合作百济神州共花费13.93亿美元，享有其在中国市场的商业化权益。
但在今年3月，国家药监局发布公告，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用新基公司的注射用白蛋白紫杉醇ABRAXANE。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
同一天，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室也发布公告称，取消上述药品的第二批国家组织药品集中采购中选资格。同时，联合采购办公室表示，将按规则启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应原新基供药省份，确保相关地区的药品供应。
在这些消息发布后，尽管百济神州随即发布了白蛋白紫杉醇中国供应情况的通知，称正在与百时美施贵宝密切合作以尽快恢复供应。此外，百济神州声称，国家药监局的决定并不影响在中国大陆以外的市场继续供应新基的ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。然而，次日，百济神州港股依旧大跌5.58%，收报74.4港元。
备受关注的白蛋白紫杉醇
实际上，在百济神州与BMS-Celgene达成合作后，白蛋白紫杉醇这一品种的市场竞争格局被百济神州、石药集团、恒瑞医药三家主导瓜分，大有三足鼎立的态势。
据立木信息咨询发布的《中国注射用紫杉醇市场评估与投资战略报告(2020版)》显示：在国内，紫杉醇是销售金额排名第一的化学制剂，是抗肿瘤药领域用药金额最大的品种。另外，根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据，样本医院紫杉醇销售金额从2015年的17.83亿元增长到2019年的30.53亿元，年均复合增速达到11.36%，快于抗肿瘤药物的增长。2020年第一季度的下跌主要是受“新冠”疫情影响，导致患者诊疗量的下降。2019年紫杉醇市场的快速增长主要来自恒瑞医药及石药集团白蛋白紫杉醇新上市后销售增长。
目前，样本医院数量仅有680家，其中75%是三级医院，25%是二级医院，按照《中国卫生健康统计年鉴2019》相关数据，上述样本医院仅能覆盖14.20%的住院药品收入，因此推测，2019年国内医院终端紫杉醇制剂的实际销售金额达到210亿元人民币。
根据智慧芽全球专利数据库查询，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在全球专利申请量约5000件左右，国外公司排名靠前的有百时美施贵宝公司、诺沃挪第克公司、 詹森生物科技公司、健泰科生物技术公司等。中国在该领域专利申请量约200件左右。专利申请量靠前的企业及机构有恒瑞医药、齐鲁制药、南京绿叶等。此外，中国多个大学都在该领域有深入研究并积极进行技术的专利保护。
据查询智慧芽数据库显示，百济神州及其关联公司已公开的专利申请近600件，其中与紫杉醇相关的专利约20余件。
“巨大的市场机遇与紫杉醇较大的成长空间，特别是随着肿瘤患者人群的不断增加，这一市场规模还会不断扩大。对于企业而言，研发紫杉醇新剂型也成为目前的一大主流趋势，百济神州作为本土领先创新药企若丢失国内白蛋白紫杉醇市场实在较为可惜。”上海某三甲医院肿瘤科主任医师对21世纪经济报道记者说道。
对此，百济神州回复称，百济神州一直在积极与百时美施贵宝-新基合作，以尽快解决问题，恢复ABRAXANE的供应。此外，双方合作的其他在中国销售的产品不会受到影响。
（文章来源：21世纪经济报道）
文章来源：21世纪经济报道
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