天境生物宣布TJ107与PD-1抗体2期联合用药临床试验获NMPA批准启动

天境生物(“公司”)(纳斯达克股票代码：IMAB)是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式批准启动依非白介素α(又称为TJ107/GX-I7/NT-I7)与PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤(包括三阴乳腺癌和头颈癌)的2期临床试验。

依非白介素α是全球首个也是唯一一个长效重组人白细胞介素7(rhIL-7)药物，多项临床前及临床研究显示依非白介素α通过促进T淋巴细胞增殖有效地提升T淋巴细胞数量及功能，可用于治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症及联合免疫检查点抑制剂(如PD-1抗体)协同治疗肿瘤。相比其它治疗窗狭窄的重组人白细胞介素(如rhIL-2)，依非白介素α在疗效和安全性上具有独特优势。

多项依非白介素α单药及与PD-1抗体联用治疗晚期实体瘤的临床研究已分别在美国、韩国和中国开展。在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的NIT-110剂量爬坡研究结果显示，依非白介素α与派姆单抗(Keytruda)联用治疗晚期实体瘤具有良好的安全性和耐受性。肿瘤微环境和外周血中的T淋巴细胞数量均显著提高。在2020年癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布的1b/2 期临床试验Keynote-899研究(NCT03752723)结果显示，依非白介素α(1200μg/kg剂量)与派姆单抗的联合疗法在治疗转移性三阴乳腺癌患者时的客观缓解率(ORR)达到27.8%。此外，一项针对已接受过放化疗的脑胶质瘤患者的1 期单药临床试验 (NCT03687957) 正在美国开展，研究中期结果显示，受试患者的绝对淋巴细胞计数(ALC)增长了1.3至4.1倍，且疗效可持续12周，迄今为止观察到的脑胶质瘤患者一年生存率达到83.3%[1]。在中国，另一项依非白介素α治疗实体瘤的1b期临床试验(NCT04001075)也即将完成并将依此确定后续临床研究推荐剂量。

天境生物首席执行官申华琼博士表示：“我们非常高兴看到依非白介素α的2期临床研究申请获批，并期待通过启动这一重要研究，进一步加快这一具有‘全球首创’潜力的药物在中国的临床开发乃至注册进程，争取早日为患者带来更多新的治疗选择。”

与此同时，天境生物正在中国快速推进另一项依非白介素α治疗胶质母细胞瘤(GBM)的2期临床试验(NCT04600817)，旨在完成标准同步放化疗后淋巴细胞减少的GBM患者中评估依非白介素α的疗效和安全性，该研究已于2021年2月完成首例患者给药。

（文章来源：美通社）

文章来源：美通社