基石药业旗下洛拉替尼肺癌临床试验申请获受理

近日，港股创新药企基石药业对外宣布，该公司与辉瑞公司共同开发的洛拉替尼(lorlatinib，曾用名：劳拉替尼)有了重大进展，洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验申请(IND)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，这是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。该研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性。

在洛拉替尼之前，基石药业已经通过自主研发和外部引进“双管齐下”的方式拥有了PD-L1新药舒格利单抗以及创新精准治疗药物普吉华(普拉替尼胶囊)。舒格利单抗在肺癌III和IV期临床研究、普吉华在一线治疗非小细胞肺癌研究取得成功，使基石药业在肺癌精准治疗与免疫治疗领域占据绝对优势。

在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。2020年全球最新癌症负担数据显示，中国约有82万新发肺癌患者，其中85%为NSCLC。大约2%-3%的NSCLC患者是由ROS1基因重排致病，国内每年ROS1基因重排患者规模在2万人左右，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟肺腺癌患者中。在肺癌精准治疗领域，ROS1靶点的研发是一个突破。

遗憾的是，目前ROS1阳性NSCLC患者的治疗手段在全球范围内仍然非常有限，就中国市场而言，当前国内获批用于ROS1基因重排的治疗药物，仅辉瑞旗下的克唑替尼一款。

根据此前进行的CROWN研究，洛拉替尼在初治或克唑替尼治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中，其客观缓解率(ORR)与颅内ORR均有改善。具有创新意义的是，针对脑转移阳性的患者，洛拉替尼获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。

洛拉替尼已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于一线治疗经FDA批准的检测方法确认为ALK阳性转移性NSCLC成人患者。洛拉替尼此次临床研究获得受理，使得洛拉替尼距离中国患者受益的日程更加临近。

（文章来源：证券日报网）

文章来源：证券日报网