远大医药全球创新复方鼻喷剂获III期临床批件 上市进程持续推进

10月20日晚间，远大医药公告，继公司全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂于今年8月向国家药监局递交IND并获受理之后，该产品于近日取得国家药监局签发的“药物临床试验批准通知书”，同意该产品开展用于治疗12岁及以上患者的过敏性鼻炎和鼻结膜炎症状的III期临床试验。

呼吸及五官科是远大医药重点布局领域之一，公司致力于构建中国最全面的呼吸及五官科医药供应链，从处方药、非处方药、中成药、器械等方面为医生及患者提供治疗手段，拥有多渠道的行业优势及品牌市场认知度。公司的独家产品“切诺”已成为院内口服祛痰药物销量领先的产品，具有良好的品牌影响力。远大医药高度重视创新产品和先进技术的研发，坚持“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，并充分发挥其产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

Ryaltris是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和青少年的季节性过敏性鼻炎，其主要成分为盐酸奥洛他定和糠酸莫米松。产品已完成了3个海外III期临床试验，结果显示其疗效优于单用盐酸奥洛他定或糠酸莫米松，同时安全性与单用盐酸奥洛他定或糠酸莫米松相似。Ryaltris复方鼻喷剂目前已在澳大利亚、韩国、俄罗斯和欧盟等国家和地区获批上市，该产品已在今年7月向美国FDA提交了NDA，目前在审核中。

中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据国内相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，即我国有近2.5亿人患有过敏性鼻炎，其中季节性过敏性鼻炎占比超过30%。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南2019版，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是季节性过敏性鼻炎的首选用药，对于中、重度患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药。目前国内尚无复方鼻喷剂上市，临床需求迫切，市场前景巨大。

据介绍，作为复方制剂，Ryaltris鼻喷剂能够给季节性过敏性鼻炎患者带来更为便捷的治疗方式，提高患者的依从性。此次Ryaltris复方鼻喷剂于中国获批开展的III期临床试验，将在超过500名成人和青少年季节性过敏性鼻炎患者中评估产品的有效性、安全性、耐受性及药代动力学，为产品在国内上市提供依据。

远大医药称，呼吸及五官科是公司的传统优势领域，公司现有产品能够和Ryaltris复方鼻喷剂在鼻炎治疗方面发挥良好的协同效应，Ryaltris鼻喷剂也会成为公司在该领域产品管线的重要补充，进一步提升公司的竞争优势。未来，远大医药将继续采用仿创结合的研发理念，以患者需求为核心，针对尚未满足的临床需求，陆续推出新产品并打造产品集群，丰富和完善产品管线及产业布局，持续巩固公司在该细分领域的龙头地位，并为中国患者带来更多新的治疗手段。

（文章来源：中证网）

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