HPV疫苗一针难求 国内已有16款在研

证券时报记者 陈永辉

HPV疫苗在国内一针难求，并持续稳居全球疫苗销售前列，引发了国内药企集中研发。目前，国内有16款HPV疫苗在研，成都所和博唯生物的4价HPV疫苗，以及博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的9价HPV疫苗均已处于III期临床。

在10月22日至10月28日的新发布周期内，国产PD-L1单抗取得积极进展。10月27日，李氏大药厂PD-L1单抗的上市申请获受理；10月27日晚，恒瑞医药(600276,股吧)公告其PD-L1单抗小细胞肺癌3期临床达主要终点，拟近期报上市；康宁杰瑞、思路迪、先声药业的恩沃利单抗已于10月中旬完成了补充资料，有望于近期进入行政审批阶段。

另外，来自恒瑞医药、鲁南制药、开拓药业等的11个创新药项目首次获批临床。受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了1.24%，最新报2082.45点。

10月26日，国家药监局披露，世界卫生组织WHO表示，万泰生物生产的国产双价人乳头瘤病毒HPV疫苗（馨可宁）正式通过其预认证，可供联合国系统采购。此次馨可宁通过世界卫生组织预认证，成为第六个通过预认证的中国国产疫苗。

馨可宁于2019年底取得药品注册批件，是首支也是唯一一支获批上市的国产宫颈癌疫苗。除馨可宁外，国内还有3款进口HPV疫苗获批上市，分别是GSK的2价HPV疫苗希瑞适、默沙东的4价HPV疫苗佳达修和9价HPV疫苗佳达修9。

根据德邦证券的测算，国内HPV疫苗存量市场空间或超2200亿元，4价、9价疫苗市场空间或超1800亿元，HPV疫苗至少能维持5~10年快速增长。

据证券时报记者统计，国内有16款HPV疫苗在研，包括3款2价疫苗，1款3价疫苗，3款4价疫苗、6款9价疫苗，11价、14价、15价、20价疫苗各1款。

其中，沃森生物(300142,股吧)的2价HPV疫苗申报生产已纳入优先审评品种名单，目前处于补充资料阶段，有望在2022年实现生产上市，成为第二款国产HPV疫苗；康乐卫士的3价HPV疫苗，成都所和博唯生物的4价HPV疫苗，以及博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的9价HPV疫苗均处于III期临床。

在研疫苗中，备受关注的是9价HPV疫苗。数据统计显示，中国9价HPV疫苗适龄人群（16~26岁）约1.2亿，预计2030年中国9价疫苗市场规模将达到411亿元。国产9价HPV疫苗不仅在国内有巨大的市场前景，未来也有可能凭借成本优势出海，抢占海外更加广阔的市场。

从研发进展看，几款9价HPV疫苗进入III期临床的时间相差不远，将角逐首个获批的国产9价HPV疫苗。其中，博唯生物的9价HPV疫苗最早进入III期临床，其次是万泰生物的9价HPV疫苗，落后于博唯生物4个月，于2020年8月启动III期临床，康乐卫士和瑞科生物的9价HPV疫苗分别于今年4月和6月进入III期临床，落后于博唯生物一年左右。

（张泓杨 ）