胰岛素集采正式拉开序幕。
11月5日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(胰岛素专项)(GY-YD2021-3)》，开展第六批国家组织药品集中带量采购(胰岛素专项)工作。此次胰岛素集采一共6个采购组，定于11月26日递交申报材料。
明确最高有效申报价
根据文件，本次集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。各采购组符合申报资格的企业按报价单元进行申报，报价单元共11个，以序号区分。
文件中明确了最高有效申报价，本次胰岛素集中采购各采购组报价单元以3ml:300单位(笔芯)规格为代表品，其中，餐时、基础、预混人胰岛素的最高有效申报价为50元/支；餐时、预混胰岛素类似物最高有效申报价为72元/支；基础胰岛素类似物的最高有效申报价为132元/支。采购周期为2年，自各地中选结果实际执行日起计算。
文件要求，参与本次集中采购的药品需在2021年11月14日(含)前获得国内有效注册批件。
文件明确了申报产品排名确定准则：同采购组内，企业以3ml:300单位(笔芯)规格为代表品，按报价单元进行申报。同采购组内，申报产品按申报价由低到高确定申报排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依次类推确定其他排名。
同采购组内，申报产品的申报价相同时，排名按以下规则依次确定：
第一，未被任一省(区、市)依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级企业的产品优先；第二，本次胰岛素集中采购首年采购需求量大的产品优先。同报价单元同企业多个规格的所有产品首年采购需求量合并计算(以各地报送数据为依据)；第三，承诺供应国内市场产能较大企业的产品优先(产能以企业在“国家组织药品集中采购综合服务平台”中承诺且提交的总产能为依据)；第四，首次获得国内药品注册批件时间在前的产品优先(以申报产品首次获得国家药品监督管理部门批准的日期为依据)。
拟中选产品确定准则分为两种：同采购组符合相关要求的申报产品按“申报产品排名确定准则”排序，确定入围产品。同采购组最多入围产品数根据符合“申报产品资格”的实际申报产品数确定，实际申报产品数≥10，最多可入围7个，入围产品申报价≤同采购组最低申报价1.3倍的，获得拟中选资格；申报产品未按要求获得拟中选资格，但申报价降幅≥40%(以对应采购组最高有效申报价为基数进行计算)的，获得拟中选资格。
根据文件，同采购组内，中选产品按“拟中选产品排名确定准则” 确定排名，并进行分类，分为A、B、C三类。符合申报资格但未申报或未中选的产品为D类。
中选产品的协议采购量分为“基础量+增量”。基础量规则为：A组报价最低的获得医疗机构报量的100%，其余分别获得90%和85%报量，B组获得80%报量，C组获得50%报量。增量规则为：C组剩余30%报量作为增量分配给任意A类中选企业，医疗机构可以自主选择；未中选企业的报量80%由医疗机构自主选择，将其分配给任意A类和B类企业，并且分配给A类企业的量应超过B类企业。
文件明确，当中选产品对应的企业获得的基础量和分配量总和超过其承诺供应国内市场最大产能的50%时，医药机构不得继续将调配给该企业。
270亿元市场面临重塑
胰岛素是我国市场最大的降糖药品种。根据作用特点的差异来划分，胰岛素可分为餐时胰岛素(短效/速效胰岛素)、基础胰岛素(中效/长效胰岛素)、预混胰岛素。根据来源和化学结构划分，又可分为一代、二代和三代。
来源：兴业证券研报
有研究报告显示，2020年中国公立医院胰岛素用药市场接近270亿元，胰岛素用药市场厂家集中度高，前五企业合计市场份额超九成，前10个品牌销售市场份额合计超过80%，其中8个品牌销售额过10亿元。
从竞争格局来看，诺和诺德、赛诺菲和礼来3家外资药企盘踞胰岛素用药市场近75%份额。随着甘李药业、通化东宝、联邦制药等本土药企持续发力，诺和诺德市场份额从2015年55.91%下滑至2019年的47.41%。
粤开证券认为，随着专项集采的开展，相关行业将迎来结构性调整。
首创证券认为，此次集采“品种+厂牌”报量，一定程度上压缩了胰岛素新进入者的空间，利好胰岛素行业产能充沛、终端医疗机构覆盖率高的龙头企业。“基础量+增量”分量规则，稳定短期全市场用药结构，但也鼓励企业进入A组获得更多增量分配。国内胰岛素产品相较进口产品有价格优势，相对容易进入A组中标企业(相对进口产品以较小降价幅度进入)，另外产能充沛，受50%最大产能限制因素小，未来能获得更多增量分配。
（文章来源：中国证券报）
文章来源：中国证券报
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