2021年医保国谈刚刚落下帷幕，备受瞩目的PD-1品种竞争格局相对缓和，据业内人士猜测，这是源于为明年医保谈判预留一定降价空间、进口品种降价进医保积极性低等多重因素的影响，预计此次PD-1品种整体降幅可控。根据国金医药近期发布的数据分析，国产四大PD-1产品2020年销售额接近百亿元，预计2021年会继续增长。
PD-1/PD-L1这一肿瘤免疫领域的热门靶点，目前已有6款国产PD-1单抗，包括百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、康方生物/正大天晴的派安普利单抗，以及誉衡药业/药明生物联合开发的抗赛帕利单抗均已获批上市。
以目前最新批准的PD-1产品赛帕利单抗为例，首个适应症和其他几款PD-1上市时一样，都是小适应症“复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。目前除君实生物外，其他5款PD-1产品都有这一适应症。
虽然市场巨大，但产品数量较多、同质化严重，对产品差异化定位、市场营销能力提出了较高要求，也对目前处于“在审评中”状态的3款PD-1产品，嘉和生物(杰洛利单抗)、复宏汉霖(斯鲁利单抗)以及乐普生物(普特利单抗)提出了更高要求。
以嘉和生物(杰洛利单抗)为例，2020年7月递交审评至今尚未获批，受到了业界诸多猜测。但对比截至目前最新获批的PD-1产品誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗(GLS-010)从2020年2月递交申请到2021年8月获批的18个月用时，嘉和生物(杰洛利单抗)目前处于在审评状态应属正常。
从适应症领域看，嘉和生物的杰洛利单抗以外周T细胞淋巴瘤(PTCL)为申报适应症，这是全球范围内首个PD-1产品在PTCL领域的应用，审评更为谨慎。但这同时也说明，这一领域具有极大的未被满足的治疗需求。
而另外2款2021年递交申请的PD-1产品，复宏汉霖(斯鲁利单抗)以及乐普生物(普特利单抗)也都选择了全新的适应症，并在疗法、抗体工程技术等方面实现创新。差异化策略、在适应症及临床试验设计上勇于创新，嘉和生物(杰洛利单抗)、复宏汉霖(斯鲁利单抗)、乐普生物(普特利单抗)这3款PD-1市场后续申报的药物值得期待。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
文章来源：上海证券报·中国证券网
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