11月18日，石药集团有限公司(01093.HK，以下简称“石药集团”)公布2021年前三季度业绩。前三季度内公司收入总额为206.4亿元，同比上升7.4%；毛利为156.6亿元，同比增长8.3%；股东应占溢利43.4亿元，较上年同期的35.2亿元增长23.2%。
公告显示，石药集团成药业务2021年前9个月取得收入168.0亿元，较上年同期增加6.9%。
随着我国医改持续深化、带量集采进入深水区，医药行业在面临激烈竞争的同时，也面对着充分的发展空间以及巨大的市场机遇。作为传统药企转型的先行者，石药集团在行业洗牌加速的背景下，在“从原料药到创新药”的道路上不断创新，探索出了一条具有石药特色的转型升级之路。
着力转型优化结构
创新是贯穿石药集团发展始终的不变主题。目前，石药集团的明星产品包括恩必普、欧来宁、舒安灵等神经系统疾病产品，多美素、津优力、克艾力等抗肿瘤产品，玄宁、恩存、达新宁等心血管疾病产品，琦效、中诺立克等呼吸系统疾病产品，此外石药集团在消化代谢疾病治疗、抗感染等领域亦有大量产品布局。
三季报显示，受医保谈判降价、集采等因素影响，石药集团恩必普及个别产品销售收入有所下降，但产品的可及性和竞争力相应提高，销量的快速增长大幅度消化降价的影响；此外，抗感染产品、消化代谢疾病等产品收入均较上年有所增加，成药业务整体呈增长态势，销售收入较上年增长6.9%。强大的技术管线布局使得石药集团在成药市场的竞争中写就了一份高质量的答卷。
经过专业推广、市场下沉等多项策略的跟进，报告期内石药集团心血管疾病产品录得销售收入21.3亿元，同比增加20.7%，其中，玄宁2019年底在美国上市，成为中国首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的创新药，销量稳步增长；恩存是国内唯一通过FDA上市批准的国产硫酸氢氯吡格雷片。
此外，石药集团报告期内肿瘤产品录得销售收入57.8亿元，其中，多美素在疗效和安全性方面较传统蒽环类药物有明显优势，于今年5月通过一致性评价；克艾力在白蛋白紫杉醇同类产品中的市场占有率约达60%，于2021年进入国家医保目录；津优力是中国首个自主研发、唯一获批国家Ⅰ类新药的长效升白药，拥有充足的临床证据。
在成药销售中，县域市场的开拓成为集团亮点。近年来，在分级诊疗、医共体、集采等政策下，县级市场迎来大爆发，增速高于城市医院，早就成为各大药企排兵布阵的新领地。石药集团在县域市场深耕多年，已经具备渠道、商业、学术等各方面的先入优势，在政策红利下，市场扩面水到渠成。现在，石药集团已经建立了专门的县域基层推广队伍，打造了跨领域、多产品学术推广团队和人才体系，打造社区和广阔市场销售平台，成为集团业绩重要的增长极。集团通过整合内外部资源，深化商业化能力，加快产品精准、深入的下沉，在县域市场打造品牌高点。
三季报显示，石药集团维生素C产品继续发挥优势，本期录得销售收入16.2亿元，较上年同期增长12.4%；由于销量的增长，抗生素及其他产品的销售收入达到12.4亿元，同比增长24.0%。经过20余年的不断耕耘，石药集团逐渐优化业务及产品结构，目前保留的原料药业务比重占20%左右，当前石药集团维生素C年产能以及7-ACA生产规模均位居世界前列。
“我国医药行业的本土创新生态正在逐步建立，企业必须进行具有临床价值和高技术壁垒的创新。这不但是政策的要求，而且也是市场自然选择的结果。”此前，在《中国经营报》主办、中经未来承办的“2021中国大健康产业高峰论坛”上，石药集团董事、执行总裁李春雷表示。
成立之初，基于原料药的丰富经验，维生素C和β-内酰胺类抗生素成为石药集团的两大战略性产品。随着国内仿制药竞争的加剧，通过购入恩必普专利的战略性决定，石药集团成功迈进了创新药领域的大门，实现从me too到me better的转变。而从原料药到仿制药再到创新药，石药集团也在医药行业的新生态中不断创新，不断探索前进。
聚力创新加强研发
作为我国医药研发创新的代表之一，石药集团始终聚焦未被满足的临床需求，坚持临床价值为导向和以创新为导向两个重点。相关数据显示，2021年上半年石药集团研发投入超过16亿元，有86项国家科技项目，获得6项国家级奖励。
三季报显示，石药集团持续投入研发，2021年前9个月研发费用达人民币25.1亿元，同比增加10.7%。报告期内，石药集团着力46个重点候选药物的开发，其中克必妥、甲磺酸瑞泽替尼胶囊等4个药物已递交NDA，奥马珠单抗生物类似药、SYSA1802(SG001)等产品进入关键临床试验。
石药集团在海内外共有5大研发中心，组建超过2000人的研发团队，打造了8大技术平台，聚焦6大治疗领域。目前在研项目约300项，其中小分子创新药40余项、大分子创新药40余项，新型制剂药品30余项，主要聚焦于抗肿瘤、免疫及呼吸、精神神经、代谢、心脑血管系统及抗感染的治疗领域。
在研发创新方面，石药集团多线并举。在纳米药物递送技术方面，系统布局并研发了包括纳米脂质体、白蛋白纳米制剂、聚合物胶束，以及用于递送核酸药物及核酸疫苗的脂质纳米粒在内的多项核心递送技术。在大分子药物研发方面，重点开发多功能化的蛋白及抗体药物，如双抗、三抗以及新型的ADC药物。在小分子药物研发方面，重点打造PROTAC以及基于AI技术的筛选平台，开发具有抗肿瘤/免疫等多重功能的小分子靶向药、系统开发基于表观遗传学的小分子药物等。在核酸药物研发方面，打造了mRNA疫苗及小核酸药物平台，其中针对多项重大传染病的mRNA疫苗以及针对大的遗传病、代谢病的小核酸药物都取得了积极进展。
三季报显示，报告期内石药集团研发取得多项重大进展。安复利克取得中国药品注册批件，并于今年5月上市；克必妥的中国上市申请获得受理并纳入优先审评，临床试验现场核查于三季度完成；注射用两性霉素B脂质体于3月递交上市申请，并完成生产现场核查和临床试验现场核查；24个在研项目取得国内临床批件；25个品种(42个品规)通过/视同通过仿制药质量及疗效一致性评价。
此外，今年11月，石药集团参与的《聚乙二醇定点修饰重组蛋白药物关键技术体系建立及产业化》项目获得2020年度国家科学技术进步奖二等奖，这同时也是石药集团第三次荣获国家科学技术进步奖。
蓄力出海走向国际
随着国际社会越来越多的认可，国产药逐渐加大了迈向国际的步伐，创新药更是打破了仿制药区域销售的局限。创新药出海的浪潮奔涌，石药集团亦从未停下新药出海的脚步，在该领域也战绩不菲。
今年8月，石药集团附属公司Nova Rock Biotherapeutics Limited(以下简称“Nova Rock”)将癌症创新药“NBL-015”授权给美国生物制药公司Flame Biosciences ，Inc。，首次实现自主研发创新药的海外授权。NBL-015已获FDA颁发针对治疗胰腺癌和胃癌(包括食道胃结合部癌)的孤儿药资格认定。根据相关协定，Nova Rock将共计获得6.4亿美元的首付款及里程碑款项。
这是集团今年在BD方面的一个重要收获。在国际化创新竞争中，BD能力日益重要，石药集团专门组建了国际高端BD团队，全力打造国际化的BD生态圈。比如与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作，取得其KN026(一种HER2靶向双特异性抗体)于中国就乳腺癌及胃癌的独家产品授权及商业化权利；与康诺亚生物医药科技(成都)有限公司合作，取得其CM310(一种抗IL-4Rα的重组人源化单抗)于中国就中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)的独家产品授权及商业化权利。今年8月份，集团还向美国创新药公司Flame Biosciences，Inc。授出NBL-015(抗Claudin 18.2单克隆抗体)及2款将利用集团NovaTE双特异性抗体技术平台开发的新型双特异性抗体在大中华以外地区的独家权利。
三季报显示，除NBL-015外，石药集团用于治疗胰腺癌的候选药物SYSA1801亦取得美国孤儿药资格认定；业绩期内盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等2个仿制药取得美国ANDA批件；NBL-015等5个在研项目取得美国临床批件。今年以来，石药集团提交PCT国际申请20件，申请专利143件(国内96件、国外47件)，取得专利授权57件(国内38件、国外19件)。
除了创新药出海外，石药集团赴美上市的仿制药还包括盐酸二甲双胍、硫酸氢氯吡格雷、盐酸普拉克索、盐酸度洛西汀、帕利哌酮等多个产品，同时积极开展国际合作，引进乳腺癌治疗药物、抗肿瘤药物等产品。
石药集团方面表示，未来五年预计将有30余个创新药及新型制剂产品，以及60余个仿制药上市。其中纳米技术平台研发的米托蒽醌脂质体、多西他赛白蛋白纳米粒、西罗莫司白蛋白纳米粒、顺铂聚合物胶束、紫杉醇白蛋白纳米粒(速溶)，代谢领域的超长效GLP1-IgD/IgG1 Fc融合蛋白，全球新的CX43抑制及激活抗体，基于酶法偶联的新型ADC及ISAC，基于新型不对称结构的CD20/CD47等双抗产品，针对新冠病毒突变株的多价mRNA疫苗，半年给药一次的小核酸药物，均为具有全球专利及极具市场价值的重磅产品。
通过ANDA项目、NDA项目、孤儿药项目以及海外临床新品种的推进，石药集团以创新为基石，打造具有石药特色的高质量新增长点。在走向国际化的过程中，石药集团多个产品的研发创新支撑起了6大治疗领域的管线布局，并依托顶尖BD团队进行业务拓展。石药集团方面表示，未来集团将持续加大研发投入和研发团队建设，积极构建国际化BD生态体系。
（文章来源：中国经营网）
文章来源：中国经营网
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