11月16日晚，凯莱英(002821.SZ)发布关于签订日常经营重大合同的公告称，公司的全资子公司Asymchem，Inc。和吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》，截至该合同签署日，该产品的CDMO(合同定制研发生产)服务累计合同金额为4.81亿美元。该客户系美国某大型制药公司，合同是一款小分子化学创新药服务合同。一石激起千层浪，公告发出后次日，凯莱英触及涨停并以7.03%的涨幅收盘。
“在美国和欧洲等成熟市场，制药企业生产外包比例已占整个生产过程的20%。”第四届进博会期间，勃林格殷格翰中国医学和临床研发负责人张维在接受《每日经济新闻》记者专访时表示：“中国的CMO业务发展还处于早期飞速扩展的阶段。”
未来，伴随改革的深入，中国生物制药行业也将步入发展壮大的快车道——生物科技公司如雨后春笋般迅速崛起，合同生产业务的市场需求也持续增加。放眼中国生物医药产业的未来，在产业分工日益精细化的背景下，如何持续提升生产品质、降低管控成本并合理配置投资将成为关键课题。
CDMO是未来在中国投资的主要方向
从全球新冠特效药的研发进展来看，默沙东和辉瑞的小分子新冠抗病毒药物目前走在了前列，其中默沙东的Molnupiravir已于本月在英国获批上市，而辉瑞的Paxlovid则在凯莱英发布公告当天向美国FDA申请了紧急使用授权(EUA)。
国内新冠特效药的研发也在紧锣密鼓地进行。上海之江生物科技股份有限公司(688317.SH)的一款针对新冠病毒的双特异性抗体药物SYZJ001，目前已经完成了全部的临床前研究，将进入临床前申请(Pre-IND)阶段。11月6日，在第四届中国国际进口博览会上，勃林格殷格翰和之江生物共同宣布，将由勃林格殷格翰为SYZJ001提供生产工艺开发及优化、原液和制剂cGMP生产，以及CMC申报文件支持等服务。
张维介绍，CDMO是勃林格殷格翰三大支柱业务之一，也是未来公司在中国投资的主要方向之一。勃林格殷格翰已累计投资约13亿元人民币，支持中国生物制药业务的快速增长。上半年二期扩建后，勃林格殷格翰位于上海生产基地的生物制药产能达到6000公升，是建成之初的3倍。
2019年12月1日起实施的新版药品管理法，明确了中国药品上市许可持有人(MAH)制度，实现了药品生产许可与上市许可分离，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，同时授权第三方作为药品上市许可持有人，进行药品商业化生产。作为首批在中国成功提供商业化生物制药委托生产服务的跨国企业，勃林格殷格翰已经为多家国内创新药企提供了合同生产业务，其中就包括2019年底获批上市的百济神州自主研发的PD-1抑制剂替雷利珠单抗，这也是国内首个上市许可持有人采用合同生产模式获得上市批准的创新生物药。
谈到当下CDMO在中国医药行业所扮演的角色及未来可能的发展趋势，张维表示：“公司对中国生物制药CDMO市场的前景充满了信心，而生物制药业务也将为公司带来新的增长点。”
首先，CDMO产业的健康发展可以帮助大型跨国制药公司在本地生产创新药物，这将极大地帮助中国患者第一时间用上全球创新药物，提升药物的可及性和可支付性。纵观全球，不是每一家致力于研发的生物医药企业都需要建立自己的生产体系，企业需要更高效地利用资源。一些跨国制药巨头即使拥有自己的生产基地，仍将重要的产品交付给医药制造外包企业进行生产。这是它们确保高质量、多渠道供货和降低生产成本的成功之道。在全球范围内，制药企业可以利用多个生产基地，同时向市场供应产品，这是普遍且可持续的做法。
其次，未来国内的CDMO产业将赋能中国生物科技初创企业，帮助它们将创新成果打入国际市场，构建“本土创新+全球应用”的独特商业模式，为更广泛的全球患者带来获益。
此外，健康繁荣的CDMO产业将有助于改善中国生物制药生态圈，通过全球交流与合作共建国际质量标准。同时，勃林格殷格翰也将致力于培养本土生物医药人才，共同推动行业未来的发展。
最后，新冠肺炎疫情也促使制药企业重新审视自身的供应策略和风险管理。即便拥有稳定内部生产设施的企业，也纷纷重新评估自身在供应链中的风险状况和漏洞，同时寻求CDMO领域的合作。
多款新药受益于早期临床的全球同步
在CDMO服务之外，勃林格殷格翰也在积极推进于国内的创新药研发管线。11月18日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的司柏索利单抗注射液(Spesolimab)上市申请获受理。这是一款同类首创IL36单抗，用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的发作。此前，基于Spesolimab在其治疗GPP I期和II期临床试验中的优越表现，CDE已于今年6月25日授予Spesolimab突破性治疗药物认定。
张维表示，得益于中国新药审批制度的改革以及公司“中国关键”项目的实施，Spesolimab全球关键性II期临床试验在中国也顺利完成，使勃林格殷格翰在中国得以与全球同步递交Spesolimab用于治疗GPP发作适应症的上市申请。
2019年，勃林格殷格翰“中国关键”(China Key)项目启动并首次亮相进博会。该项目旨在将中国全面纳入勃林格殷格翰全球早期临床开发项目当中，这意味着在创新药物注册获批时间点上，中国将与欧美同步，甚至早于欧美；同时，在全球前沿在研药物临床试验中，中国患者将有机会第一时间参与。
谈及“中国关键”项目启动的初衷，张维表示，彼时对大部分外企来说，更多的是等全球的项目进展到III期、注册获批等关键性时间点才会把中国纳入全球研发的队列中。“一方面(勃林格殷格翰)总部有很多早期的创新产品，另一方面我们公司开发的产品大多都是聚焦于那些高度未满足的医学需求，包括我刚才所说的泛发性脓疱型的银屑病，这个在全球基本上是处于无药可治的状态。如果要一直等到全球都做完了再加入，中国的患者就要多等好几年。”张维表示。
基于这样的思考，张维就产生了将全球早期的项目也带到中国的念头。“很多中国患者希望加入这些早期的临床试验，如果说这个药物效果好的话，大家在参加早期临床试验的过程中就能获益，这是一个方面。另外一个方面是，勃林格殷格翰在帮助中国的研究者、医院加入到早期研究的过程当中，也能够有助于改善中国整体的研发环境以及提高他们的软实力。”
当记者问及勃林格殷格翰具体还有哪些产品已经在“中国关键”项目中得到应用时，张维回应称，勃林格殷格翰在肿瘤领域有一款在研的产品叫SOS1:KRAS，在这个产品上，公司与上海东方医院合作，把全球的项目直接放在中国先做，针对的是中国患者高发的结直肠癌。在肿瘤领域，公司接下来也将布局胃肠道肿瘤、肺癌等。
“在代谢方面我们会关注肥胖，因为随着饮食结构的调整，中国现在肥胖的病人也变得越来越多，这是我们是非常关注的，勃林格殷格翰有一个GLP-1/GCG受体双重激动剂在中国II期的临床试验已经结束了。”
张维表示：“勃林格殷格翰在全球大概有11个II期临床试验是在今年启动的，然后11个当中9个都加入了(”中国关键“项目)，其中一个没有加入的是治疗新冠相关的药物，因为中国新冠患者很少，我们很难在中国找到患者来加入临床试验，所以就没有纳入。还有另外一个是囊性肺纤维化，这个在西方人当中相对发病比较高，但在中国是非常罕见的。在这样的情况下，中国才不会加入到全球早期临床开发项目中来。”
“中国关键”项目很重要的一条原则是，无论是哪个治疗领域，中国都可以默认参与到早期的临床试验中。“这个决定权在我，我的团队会审视所有的管线和治疗领域，如果说这个项目的II期、早期临床试验带到中国来，对中国病患是非常有益的，我们就会去做。”张维表示，“未来，勃林格殷格翰将深耕于肿瘤、炎症、心血管代谢和中枢神经系统等治疗领域，在这些领域的产品我们都会把它带到中国来。”
（文章来源：每日经济新闻）
文章来源：每日经济新闻
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