华东医药达托霉素获FDA批准上市 将积极推动在美销售工作

11月28日晚间，华东医药发布公告称，公司注射用达托霉素(500mg/瓶)获得美国FDA批准上市，成为国内为数不多同时拥有中美两地上市许可的达托霉素制剂产品。

“超级抗生素”达托霉素是继万古霉素之后上市的新一代环脂肽类抗生素，被视为抗生素领域的“里程碑”式进展。由于抗菌机理不同，达托霉素比其他抗生素引起细菌耐药性的概率要低很多，能用于治疗一些传统抗生素难以治疗的棘手疾病，也是目前治疗革氏阳性耐药菌株感染的最佳治疗药物。

达托霉素最早由美国礼来公司发现，由制药公司CUBIST进行开发，于2009年在中国获批上市。但由于价格相对较高，一定程度上限制了国际市场的增长。随着国产达托霉素的获批上市，国内市场迎来快速增长。

2015年，华东医药达托霉素在国内获批上市，进一步提升了超级抗生素在国内临床治疗的可及性，并且实现了市场份额的迅速扩张，成为公司抗感染领域重磅产品。

根据米内网数据，2020年达托霉素国内市场主要由三家公司占领，其中中美华东(华东医药控股子公司)约占45%，其次为江苏恒瑞占比35%，原研药Cubist占比18%。

在国际市场上，达托霉素一直被视为最有增长潜力的抗生素品种。根据IQVIA数据库显示，2020年达托霉素制剂产品全球销售额为4.66亿美元。

值得一提的是，“超级抗生素”普遍需要通过发酵制备，技术路线和生产工艺门槛极高。华东医药作为工业微生物医药领域的代表企业之一，已成功开发阿卡波糖、百令、环孢素A和他克莫司等多款微生物医药产品。在抗感染领域，除达托霉素外，公司还有注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净钠等极具临床价值的“超级抗生素”上市销售。

华东医药介绍，公司已有多款制剂产品获得美国和欧盟上市许可，产品质量持续获得国际化认可。公司阿卡波糖制剂是国内唯一同时获得中国、美国和欧盟地区奥地利市场上市批准的产品，公司消化领域产品泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂也于2019年获得美国FDA的暂时性批准，中美华东是中国该产品首家通过美国FDA认证并获批ANDA的厂家。

根据华东医药公告，此次注射用达托霉素获得美国FDA批准上市，是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准，积极推进制剂国际化工作取得的重要成果，也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影响。公司计划于明年积极推动注射用达托霉素在美国的上市销售工作。

（文章来源：证券日报网）

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