“突变最多”的Omicron毒株来袭，A股新冠检测板块集体飘红，国产试剂盒是否还有效？

来 源丨21世纪经济报道（ID：jjbd21）

作 者丨唐唯珂 实习生 李科文

编 辑丨徐旭

图 源丨图虫

新出现的新冠病毒突变株奥密克戎（Omicron）再次打乱了全球终结疫情大流行的进程。

11月9日，南非首次从病例样本中检测到一种新冠病毒B.1.1.529变异株。短短2周时间，该变异株即成为南非豪登省新冠感染病例的绝对优势变异株，增长迅猛。11月26日，世界卫生组织（WHO）将其定义为第五种“关切变异株”（variant of concern, VOC），取名希腊字母O（Omicron, 音“奥密克戎”）变异株。

据11月29日国家卫健委公开表示，根据新冠病毒数据库GISAID目前共享的信息显示，新冠病毒奥密克戎变异株的突变位点数量明显多于近2年流行的所有新冠病毒变异株，尤其在病毒刺突（Spike）蛋白突变较多。

那么，是否会影响我国现使用的核酸检测试剂？据国家卫健委指出，对奥密克戎变异株的基因组分析显示，其突变位点不影响我国主流核酸检测试剂的敏感性和特异性。

此外，达安基因(002030,股吧)、东方生物、热景生物(688068,股吧)、硕世生物等多家A股IVD行业上市企业均公开表示，公司现有核酸检测试剂对于新变异毒株仍然有效。

截至11月29日，南非、以色列、比利时、意大利、英国、奥地利和中国香港等，已监测到该变异株的输入。我国其他省市尚未发现该变异株的输入。

在全球市场对新变异毒株奥密克戎一片恐慌之下，A股新冠检测概念板块集体飘红，截至11月30日收盘，达安基因涨6.15%；东方生物涨4.29%；热景生物1.33%；硕世生物涨1.31%；之江生物0.83%；圣湘生物涨0.51%。

国产检测试剂公司密集回应：能有效检出Omicron

在南非和博茨瓦纳于本月报告发现奥密克戎毒株后，已有数十个国家和地区将南非及其邻国列入旅行禁令名单。面对新冠超强变异毒株来袭，现有检测试剂能否检测出新变异毒株引发了广泛关注。据世卫组织介绍，当前常用的聚合酶链式反应检测（核酸检测）仍可用于标记奥密克戎毒株。国家卫健委也表示，对奥密克戎变异株的基因组分析显示，其突变位点不影响我国主流核酸检测试剂的敏感性和特异性。奥密克戎变异株突变的位点主要集中在S蛋白基因的高变异区，并不位于我国第八版《新型冠状病毒肺炎防控方案》公布的核酸检测试剂引物和探针靶标区域（中国疾控中心病毒病所向全球公布的ORF1ab基因和N基因）。但南非多个实验室的数据提示，对于检测靶标为S基因的核酸检测试剂可能无法有效检出奥密克戎变异株的S基因。针对新变异株检测情况，科创板上市公司硕世生物称公司检测试剂可有效检出Omicron病毒，不脱靶、不漏检。多家公司也声称已经完成目前所有新冠病毒变异株的数据监测，包括Alpha（英国B.1.1.7）、Beta（南非B.1.351）、Gamma（巴西P.1）、Delta（印度B.1.617.2、AY.1、AY.2、AY.3）、Zeta（巴西P.2）、Eta（英国/尼日利亚B.1.525）、Iota（美国B.1.526）、Kappa（印度B.1.617.1）、Lambda（秘鲁C.37）及Fin-796H（芬兰）、N.9、B.1.616（法国）、Epsilon B.1.429+ B.1.427（美国）、和P.3 (Theta菲律宾)、Mu（B.1.621）、B.1.640、B.1.1.529等变异株。11月29日，华大因源表示，已完成对新发现变异株Omicron (B.1.1.529)的全部生物信息学分析，在试剂盒的探针引物区域均未发生位点突变, 结果表明华大试剂盒对该变异株的检测性能没有影响，检测准确性及灵敏度不会降低，不会造成脱靶和漏检。11月28日，之江生物公开称，公司已上市的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)与目前流行的变异株(包括但不限于Alpha、Beta、Gamma、Delta、Kappa、Eta、Iota、Lambda以及Omicron等)均进行了生物信息分析和对比验证，结果证实之江生物已上市新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)不会出现脱靶和漏检的情况。热景生物称，公司既有产品对新变异毒株检测依然有效。经序列比对及生物信息学分析，该检测试剂可以检测‘奥密克戎’变异株。除此之外，公司称Alpha变异株(B.1.1.7)、Beta变异株(B.1.351)、Gamma变异株(P.1)、Delta变异株(B.1.617.2)、Kappa变异株(B.1.617.1)、Eta变异株(B.1.525)、Lota变异株(B.1.526)、Lambda变异株(C.37)均能覆盖，不会出现脱靶和漏检。同时，达安基因11月29日在投资者互动平台也表示，公司新冠核酸检测试剂盒有提供给如南非等非洲国家，同时正在积极拓展其他海外市场；针对新冠B.1.1.529毒株，已和本公司产品的检测位点进行了比对分析，本公司新冠核酸检测试剂盒的检测区域内未发生影响检测的突变，可检测出B.1.1.529毒株，不会出现脱靶漏检的情况。国家卫健委表示，我国的“外防输入，内防反弹”防控策略对奥密克戎变异株仍然有效。中国疾控中心病毒病所已针对奥密克戎变异株建立了特异性核酸检测方法，并持续针对可能的输入病例开展病毒基因组监测。如何针对奥密克戎调整预防手段？

目前辉瑞、BioNTech、莫德纳、强生、阿斯利康、诺瓦瓦克斯等新冠疫苗研发生产企业也纷纷表示，正在研究新毒株对疫苗的影响，部分厂家已经开始着手应对。

美国疫苗生产商莫德纳首席医疗官保罗·伯顿（Paul Burton）28日表示，莫德纳可能会在明年年初推出一种针对奥密克戎毒株的疫苗。不过，目前尚不清楚这种新疫苗是否需要新的剂型。

在国内方面，康希诺生物也向媒体表示，公司对奥密克戎变异株高度关注，目前正在收集和分析相关的信息，并已开始针对新突变株开展疫苗研发。

公开资料显示，辉瑞/BioNTech、Moderna等疫苗的机制是利用mRNA技术在人自身细胞内制造稳定且免疫原性强的刺突蛋白，训练人体的免疫系统识别病毒，从而激发免疫反应。

对于奥密克戎变异株，辉瑞表示如果出现免疫逃逸现象，公司预计将在大约100天内开发出针对该新变种的定制疫苗。香港2名感染奥密克戎变异株的患者均接种了mRNA疫苗。

奥密克戎变异株总共有50个突变，其中刺突蛋白突变有32个，是迄今为止发现的突变最多的新冠病毒变异毒株。

11月28日，世卫组织在官网发表的一篇名为《Enhancing Readiness for Omicron (B.1.1.529): Technical Brief and Priority Actions for Member States》的学术文章中谈到，Omicron是一种高度变异的变异毒株，从目前的数据看，该毒株的刺突蛋白上有多达32个突变，包括多个可能会增强毒株的传染性、免疫逃逸能力的突变。但文章也强调，还有很多不确定性。

国家卫健委也表示研究表明，新冠病毒S蛋白若出现K417N、E484A或N501Y突变，提示免疫逃逸能力增强；而奥密克戎变异株同时存在“K417N+E484A+N501Y”三重突变；此外，奥密克戎变异株还存在其他多个可能降低部分单克隆抗体中和活性的突变。突变的叠加可能降低部分抗体药物对奥密克戎变异株的保护效力，对现有疫苗免疫逃逸的能力，有待进一步监测研究。

WHO建议各国加强新冠病毒的监测、报告与研究工作，采取有效的公共卫生措施阻断病毒传播；建议个人采取的有效预防感染措施包括公共场所至少保持1米距离、佩戴口罩、开窗通风、保持手清洁、对着肘部或纸巾咳嗽或打喷嚏、接种疫苗等，同时避免去通风不良或拥挤的地方。

华南某体外检测行业人士对21世纪经济报道记者指出，任何一次病毒感染后的首次核酸检测检出率，都不可能是100%，新冠病毒也不例外，对于新的变种病毒出现多次检验难以确认的情况很多，其中最主要是受病毒在病人体内的排毒水平影响，以及采样方式等。

部分新冠病例尤其是无症状感染者在早期排毒水平不高，体内病毒浓度很低，超过了检测试剂盒的检测限值，导致无法检出阳性。而随着时间的推移，病毒在体内的排毒水平持续增加，在后期采样检测时就会呈现阳性。过去德尔塔这类情况存在，未来奥密克戎（Omicron）会不会也这样很难说。

此外他也指出，病毒必然是会不断变异的，但是是否有必要针对主流流行毒株调整疫苗和检测手段，以及是否来得及将会是一个难题。

本期编辑 陈思 实习生 林曦莹

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（张泓杨 ）