首个国产新冠特效药来了！
据国家药监局网站消息，12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。
这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
11月9日至今，腾盛博药股价累计上涨近137.78%。据中国证券报，券商预计，中和抗体整体市场体量将达到80亿-100亿美元。
背后公司什么来头？
启信宝资料显示，腾盛华创医药技术(北京)有限公司（简称“腾盛华创”）成立于2020年5月份，注册资本约为5000万元，法定代表人为罗永庆，经营范围包括技术开发、技术咨询、技术转让、药品委托生产、药品零售等。
从股权结构来看，腾盛华创的控股股东是腾盛博药医药技术（香港）有限公司，系香港上市公司腾盛博药-B（02137.HK）的全资孙公司。第二大股东是由深圳卫健委、深圳市第三人民医院举办的深圳国家感染性疾病临床医学研究中心，持股13.34%。
据悉，此次获批的新冠抗体药物由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发。
公司近日发布的III期临床结果积极。腾盛博药12月5日晚间公告，公司在研的新型冠状病毒联合疗法（即安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法），在疾病进展高风险的门诊患者中，住院及死亡的复合终点降低80%，治疗组受试者在28天治疗期内无死亡，而安慰剂组有9例死亡。
公告还提及，此次体外嵌合病毒实验数据，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株{包括以下常见病毒变异株：B.1.1.7（阿尔法）、B.1.351（贝塔）、P.1（伽马）、B.1.429（伊普西龙）、B.1.617.2（德尔塔）、AY.4.2（德尔塔加）、C.37（拉姆达）及B.1.621（缪）}均保持中和活性。目前正在对近期出现的B.1.1.529（奥密克戎）变异株进行检测。
图片来源：公司公告
今年10月，腾盛博药向FDA提交了其在研的新型冠状病毒BRII-196/BRII-198联合疗法紧急使用授权（EUA）申请。
中和抗体疗法，简单地说就是人为地补给抗体来支援免疫系统。据中国证券报，中和抗体整体市场体量将达到80亿-100亿美元。
目前，全球已有20款中和抗体药物获批临床，国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。除了新冠中和抗体药物之外，四季度以来，国内在研的新冠小分子口服药在快速推进。
国金证券表示，考虑到口服药物的便利性、产能优势及成本优势，预计2022年小分子口服药物将强劲增长。
产业链相关公司受关注度上升
新冠口服药CDMO产业链相关个股备受关注。CRO公司博腾股份(300363,股吧)和凯莱英(002821,股吧)最近公布了“神秘大单”，尽管两家公司均因签订保密协议，未公布客户信息，但业内普遍认为两家公司的客户均是辉瑞。
据中国证券报，西南证券(600369,股吧)预测，假设口服药物每疗程单价分别为500、300、100美元，新冠口服药物市场空间分别为120亿、72亿、24亿美元，对应我国CDMO市场规模增量分别为94亿、56亿、19亿元人民币。
图片来源：西南证券
中泰证券认为，新冠疫情将在12月持续催化相关板块。医药板块经过前期的调整，风险得到一定释放，板块持续稳定的基本面具备吸引力，叠加疫情催化，建议重点关注。寻找基本面与疫情共振的标的，尤其关注新冠口服药CDMO、研发进度靠前的国产创新药企、疫苗及检测等。
国金证券表示，预计未来会是疫苗+中和抗体+小分子治疗药物三管齐下，共同控制疫情。目前我国已有3个新冠疫苗加强针获批，新冠疫苗整体销售额持续增长。总体来看，新冠疫苗产品在2021年的销售额将达到500亿-600亿元的体量。从增长趋势看，今年三季度的销售额已经超过了一季度加二季度的销售额总和，预计四季度销售额将进一步增长，超过三季度销售额。
（邵晓慧 ）
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