首款国内新冠特效药来了！但不是万众瞩目的小分子口服药，而是中和抗体注射液。
12月9日，腾盛博药发布公告，称国家药监局已批准其单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法的上市申请，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人及青少年新冠患者，其中，青少年(12-17岁，体重≥40kg)属于附条件批准。
美国国立卫生研究院支持的三期临床显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法可以将患者的住院和死亡风险降低80%，且安全性良好。
图片来源：腾盛博药公告
该联合疗法由清华大学、深圳第三人民医院和腾盛博药合作研发，三方亦共同成立了公司腾盛华创。腾盛华创首席执行官罗永庆表示，对于该联合疗法用于新冠变异毒株奥密克戎“非常有信心”，在发现奥密克戎后，公司即同步在全球4个实验室进行试验，鉴定该突变株是否会对中和抗体药物有影响，目前还在等待试验结果。
疗效、产能与定价
中和抗体注射液属于大分子生物药，由新冠肺炎康复患者血清中分离获得，针对新冠病毒刺突蛋白受体结合域(RBD)，包裹其侵入细胞的功能区域，阻碍病毒对细胞的感染，研发快，特异性强，副作用相对较小，疗效确切性强，亦可用于预防。
而两款中和抗体药物同时使用，称为联合疗法，中科院微生物所研究员严景华教授曾告诉《华夏时报》记者，针对感染性疾病大多采取联合疗法，理论依据是病毒容易变异，两个抗体可以靶向不同的表位，极大程度地抑制突变变异出现。
本次腾盛博药获批的即是两款中和抗体——安巴韦单抗与罗米司韦单抗的联合疗法。罗永庆表示，这一对抗体结合在新冠病毒刺突糖蛋白的受体结合区RBD的不同表位。两相结合，除了可以阻止新冠病毒S蛋白和人体ACE2受体结合外，还能阻止刺突糖蛋白跟ACE2结合后的细胞膜融合。
“这对抗体的作用机理一是突变的表位不一样，二是不完全相似，因此最大可能地避免了突变株对中和抗体的逃逸。今年1月至7月，正是全球突变株大流行的时候，从最早的阿尔法、贝塔，到德尔塔等，根据独立的第三方实验室的试验结果，安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法都可以保持活性。”罗永庆说。
那么，这款联合疗法产能如何、定价几何？
虽然并未透露具体产能，但腾盛博药首席财务官李安康称目前产能充足。据了解，其选择了药明生物作为该联合疗法的全球生产商。“药明生物作为CDMO的产能是很大的。我们的产能比较有弹性，将根据供应量进行调整。”
早在2020年底，全球已有多款联合疗法上市，用于轻症及中症患者，以及特定人群的暴露后预防，比如再生元与礼来。以此作为参考，这些企业的年产能均集中在百万剂左右。
而关于定价，以美国政府对已有联合疗法的订单采购价计算，每人份联合疗法价格在1954-2100美元区间。对此，李安康表示，目前国内的定价尚未确定。但是如果生产规模扩大，成本就会降低，价格也会有所下降。“这个要根据具体的订单的量来定，现在我们很难给出一个具体的数值。”
国内市场空间几何？
值得注意的是，虽然率先在国内获批上市，但联合疗法的国内市场十分有限，对企业来说，或属于“增名不增利”。
国内疫情已基本平复。据国家卫健委数据，截至12月9日，目前仅有确诊病例1222例，再除去29例重症，适用于该联合疗法的患者仅为千余人。
“出海”将成为企业的首选，如今凭借三期临床数据与国家药监局的批准，理想的情况是，腾盛博药或可以基于此直接进入部分新兴市场。而要想进入欧美等发达国家，还需要等待FDA的紧急使用授权。
据记者了解，一款新药要通过FDA的审批，需要FDA派遣人员，对药物的生产方进行现场或线上核查。受到疫情因素影响，对海外生产方的现场核查或被推迟，这也意味着药物获批的时间将晚于预期。《华夏时报》记者询问腾盛博药方面，该联合疗法的紧急使用授权是否需要现场或线上核查，是否有明确的时间节点，对方表示“目前没有这方面信息披露”。
此外，新冠小分子口服药即将问世，也将为中和抗体药物带来较大冲击。近期，两家跨国制药巨头默沙东与辉瑞陆续发布口服药中期数据，分别可降低高风险的新冠轻中症患者的住院/死亡率30%及89%。目前两款药物已在美递交紧急使用授权申请。
比较而言，小分子口服药一是使用方便，可以大幅提高可及性，也易于运输和存储；二是产能更大、成本较低，就目前各家企业披露的产能看，口服药年产能可达到千万级别，中和抗体仅有百万；三是口服药对变异毒株的疗效更稳定。
更明显的区别在于定价。由于中和抗体药物对蛋白需求较大，不仅产能受限，价格也水涨船高。按美国政府采购价计算，默沙东口服药每人份定价约706美元，而礼来的联合疗法定价在2100美元，相差三倍。
因此，新冠口服药利好消息传出前后，腾盛博药港股一度单日股价跌幅超29%。不过此后股价迅猛拉升，自约17港元/股的历史低点，回到如今的43港元/股，涨幅达到150%，市值超300亿港元。
相比小分子口服药，李安康强调中和抗体在预防方面的作用：“小分子口服药有便捷性的优势，可以在家服用，但是在预防的适应症方面，它的潜力相对来说比较小。让一个健康的人长期服用小分子药物作为预防的可能性不大，但是中和抗体可以这样操作，长效的抗体打一针至少可以保护6到9个月以上，在预防方面的潜力是很大的。”
当中和抗体用于预防，它相比疫苗起效更快，可以立刻产生抗体阻断感染，也可以保护免疫力弱的群体，比如老年人，因为他们免疫系统反应弱，接种疫苗未必产生足够的抗体，中和抗体有望为这部分人群提供很好的保护，成为疫苗之外的补充手段。
目前，美国已有中和抗体获批用于特定人群的暴露后预防。“在预防适应症方面，我们正在进行进一步的研究，未来能够提供更多的预防方面的证据和临床的数据。”李安康说。
（文章来源：华夏时报）
文章来源：华夏时报
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