阿诺医药：Pelareorep（AN1004）的桥接试验已完成首例晚期或转移性乳腺癌患者入组

中国杭州和美国新泽西，2021年10月12日——阿诺医药集团有限公司（以下简称：阿诺医药），一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，今日宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）的桥接试验已完成首例晚期或转移性乳腺癌患者入组。该研究是一项多中心、单臂、开放的桥接临床试验，用于评估Pelareorep联合紫杉醇治疗晚期或转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性和Pelareorep在体内的代谢过程，为后期临床试验给药方案的制定提供依据。

作为有潜力成为同类首创的静脉注射溶瘤病毒，Pelareorep是全球同类首个完成II期临床试验的药物，为更多同类药物的开发带来了思路。2017年5月，美国食品药品监督管理局授予Pelareorep快速通道资格。阿诺医药与Oncolytics Biotech® Inc.（NASDAQ: ONCY）签订合作协议，获得Pelareorep在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡）和韩国的独家开发及销售权利。

与其他注射方式相比，静脉注射为临床提供了一种更便于操作和标准化的给药方式，同时也为原发及转移性肿瘤的治疗带来了希望。另外，传统的瘤内注射只针对于暴露在表面的、瘤体较大的肿瘤有效，而静脉给药克服了这些限制。该溶瘤病毒治疗方式针对不同瘤种的大小、位置以及肿瘤负荷均有效果，从而为溶瘤病毒治疗带来了更优质的选择。Pelareorep静脉注射给药的方式能选择性地感染和裂解肿瘤细胞，激活人体自身免疫系统，并且使“冷”肿瘤变“热”，除在晚期或转移性乳腺癌中显示出了良好治疗效果外，也极大增强肿瘤免疫治疗在多种实体瘤中的响应。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，我国每年新发病例中约3%-10%患者确诊时已出现远处转移。即使是早期患者中，仍有30%会发展为晚期乳腺癌，5年生存率仅20%。在所有晚期乳腺癌中，约60%的患者为激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌。针对HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，Pelareorep在加拿大II期临床试验中已取得良好的试验结果，其联合紫杉醇（治疗组）与紫杉醇单用（对照组）相比，治疗组可显著延长患者的总生存期（21个月vs 10.4个月）。此次研究计划在中国多家临床研究中心招募15-18位乳腺癌患者，入组标准为确诊无法手术的晚期或转移性乳腺癌，适合采用紫杉醇治疗，且HER2扩增/过表达阴性。

阿诺医药首席医学官Lars Birgerson博士表示：“Pelareorep（AN1004）此前已获得中国国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的III期临床试验批件，在临床上已有上千位患者使用，未达到最大耐受量，安全性高。我们期待此次试验取得积极的临床意义，满足全球乳腺癌患者的治疗需求，从而改善乳腺癌患者的生活质量。”

关于乳腺癌

2020年，全球乳腺癌新发病例高达226万例，已成为全球发病率最高的恶性肿瘤[1]，也是全球女性癌症相关死亡的最主要原因。在中国，确诊病例超过41万，死亡人数超过11万。临床上最常见的是HR+/HER2-乳腺癌，其次为HER2+和三阴性乳腺癌。对于HR+/HER2-乳腺癌，辅助治疗是手术及化疗患者最常用的治疗方案，内分泌治疗仍是辅助治疗的标准疗法。

尽管最近几十年来癌症治疗取得了重大进展，但转移性乳腺癌仍然无法治愈，其中位生存期大约为2~3年，5年生存率仅为25%[2]。在最初被诊断为早期乳腺癌的女性中，高达30%的患者最终会进展为转移性乳腺癌[3][4]。针对晚期或转移性乳腺癌，目前治疗方式旨在管理或预防症状，控制疾病进展及改善生活质量[5]。治疗选择和方案也各异，具体选择和方案取决于肿瘤表型和基因型。

关于Pelareorep（AN1004）

Pelareorep（AN1004）是一种活的、具有复制功能、未进行过基因修饰的呼肠孤病毒血清型3Dearing病毒株的专利制剂，由Oncolytics Biotech Inc.开发，目前临床开发用于治疗多种实体瘤和血液恶性肿瘤。作为第二代溶瘤病毒，AN1004通过静脉注射的方式可在目标癌细胞中进行选择性复制，导致肿瘤细胞裂解。同时发挥抗肿瘤免疫作用，激活先天免疫或诱发特异性免疫。在此前已在欧美完成的II期临床试验中，试验组和对照组中位生存时间为21个月vs10.35个月。凭借这一优越的临床试验结果，获得了美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格，并允许其治疗转移性乳腺癌的III期临床试验使用“特殊方案评估”。目前，正在中国开展AN1004联合紫杉醇治疗晚期或转移性乳腺癌的桥接临床试验。

关于阿诺医药

阿诺医药是一家临床阶段的专注于创新型肿瘤药物开发的全球性生物制药公司，在中美两地均设有研发及临床运营中心。阿诺医药通过“联合创新”和“自主研发”的模式构建起一条全球化的产品管线，目前涵盖10余种抗肿瘤候选药物。其中有4款药物现处于临床阶段，AN2025 (buparlisib)取得 FDA的快速通道资格，其与紫杉醇联用期望可成为治疗PD-1失败后的二线复发性或转移性HNSCC的同类首创药物，正在开展全球多中心的III期临床试验；AN0025处于临床阶段，是有潜力成为同类首创的用来调节肿瘤微环境的EP4拮抗剂; AN1004 (pelareorep)已取得FDA的快速通道资格，是一款处于注册性试验阶段的用于治疗转移性乳腺癌的可静脉注射的溶瘤病毒; AN4005是自主研发在临床阶段上进展最快的候选药物，是一款有潜力成为同类首创的可口服小分子PD-L1抑制剂。

阿诺医药已组建了一支经验丰富的管理团队，并搭建了专有的药物研发平台，同时与全球多家领先制药企业建立了战略合作关系。阿诺医药致力于成为打造“全球新”肿瘤药物的创新型研发企业，为中国乃至全球患者带来更有效的治疗方式，实现将癌症变成一种慢性疾病乃至治愈的使命。

（王治强 HF013）

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