基石药业-B(02616.HK)宣布择捷美(舒格利单抗注射液)在中国获批上市 有望重塑肺癌免疫治疗格局

格隆汇12月21日丨基石药业-B(02616.HK)宣布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已批准PD-L1抗体药物择捷美(舒格利单抗注射液)新药上市申请(“新药上市申请”)，联合化疗用于治疗初治的转移性(IV期)非小细胞肺癌(“非小细胞肺癌”或“NSCLC”)患者。

关键亮点

● PD-L1抗体择捷美获批，适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

●择捷美成为全球首个联合化疗获批一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的PDL1抗体。

● 择捷美针对III期非小细胞肺癌的新药上市申请正在审评中，该产品将有望成为III期和IV期非小细胞肺癌全人群的PD-L1抗体的治疗选择。

● 继两款同类首创精准治疗药物普吉华和泰吉华获批上市后，择捷美是基石药业2021年在中国获批上市的第三款新药。

全球范围内，肺癌的发病率持续增长，也是全球癌症相关死亡的首要原因，且存在着巨大的未满足的医疗需求。相关数据统计，2020年全球有221万例新发肺癌患者NSCLC约占所有肺癌患者的85%，约66%的患者被诊断为III/IV期NSCLC。据IQVIA的全球肿瘤市场报告，预计到2025年，全球肿瘤药物市场规模将达2690亿美元，其中免疫肿瘤药物将贡献约20%。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“择捷美是基石药业在今年内获批上市的第三款新药。此次择捷美的获批再次印证了基石药业将创新高品质药物推向市场的能力和实力。作为国家重大新药创制科技重大专项，择捷美是具有国际品质的PD-L1抗体。我们将与辉瑞通力合作，利用双方的资源和优势，全面提速商业化布局，让该创新疗法更快惠及更多中国患者。”

择捷美注册性III期临床研究GEMSTONE-302研究主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授指出：“最新公布的临床研究数据显示，择捷美联合化疗可以进一步延长IV期初治非小细胞肺癌患者的无进展生存期(”PFS“)，相较单纯化疗，能够为患者带来更为持久的生存获益。同时，该药物的免疫原性及相关毒性风险更低。更值得注意的是，择捷美的独特双重作用机制，可以调动人体内的T细胞和巨噬细胞‘两支部队’歼灭肿瘤细胞。因此，择捷美有望重塑肺癌治疗格局。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们非常激动的看到择捷美在中国大陆成功获批。从I期临床首次人体试验到第一个肺癌大适应症获批，择捷美只用了四年的时间，这是基石药业强劲临床战略、创新试验设计和快速执行力的综合体现，同时再次创造了‘基石速度’。我们会继续与合作方紧密合作，与包括美国食品药品监督管理局在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和IV期非小细胞肺癌两个适应症的新药上市申请展开沟通，尽快将这一创新免疫疗法带给更多肺癌患者。同时我们将继续推进择捷美在食管鳞癌、胃癌、复发/难治性自然杀伤T细胞淋巴瘤的注册性临床研究，惠及更多肿瘤患者。”

择捷美此次适应症的获批是基于一项名为GEMSTONE-302的多中心、随机、双盲的III期临床研究。该研究旨在评估择捷美联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

择捷美联合化疗，与安慰剂联合化疗相比，显著延长了患者的PFS，患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期(“OS”)明显获益的趋势。在不同肿瘤组织亚型和PD-L1表达水准的患者中均有获益。择捷美安全性良好，未发现新的安全性信号。

除此次获批的适应症外，2021年9月，NMPA已受理了择捷美作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新药上市申请，该产品将有望成为同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的PD-L1抗体。

（文章来源：格隆汇）

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