国产CAR-T-19进展顺利 永泰生物-B（6978.HK）为白血病患者带来福音

2021可谓是中国细胞免疫治疗商业化的元年，两款CAR-T产品相继获批上市，均用于治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)。在2021年末之际，中国细胞免疫治疗市场上有传来了好消息，区别于已经上市的两款治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)的CAR-T产品，一款用于治疗白血病的CAR-T产品公布了I期临床试验进展。

永泰生物-B(6978.HK)的CAR-T产品——CAR-T-19注射液针对复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病(rr-B-ALL)的I期临床试验取得了阶段性进展。据了解，永泰生物CAR-T-19注射液是一款真正意义上的国产CAR-T产品，其核心技术由中国本土企业完全掌握，原材料也无需进口。

CAR-T-19注射液：临床进展顺利，治愈白血病的新希望

如今白血病的主要治疗手段依旧是化疗，但是化疗在清除白血病细胞的同时，也对身体正常的红细胞、血小板都有伤害作用，疗效通常比较有限，甚至还会导致耐药性。

而利用自身免疫系统来治愈癌症的CAR-T细胞疗法，是目前被认为针对恶性血液肿瘤最有希望的治疗手段之一。其中，永泰生物的在研产品CAR-T-19注射液在I期临床试验进展顺利，为广大患者带来了好消息。

近日，公司收到来自北京大学人民医院研究者张乐萍主任关于受试者回输的反馈，CAR-T-19注射液I期临床试验第1个剂量组第2、3例入组患者回输后14天骨穿复查报告显示微小残留病变(MRD，用于衡量白血病细胞残留量)均为阴性。

值得关注的是，在中国人民解放军总医院入组该临床试验的首例受试者，回输后3个月间的多次骨穿复查报告也一直显示MRD阴性，达到了完全缓解。叠加之前由研究者(北京大学人民医院张乐萍主任)发起的临床试验数据“观察到的80多例数据中，达到了97.5%的有效率；在安全性方面，目前没有发生死亡案例，也没有观察到长期的不良反应”，相当程度上可以看出该产品的潜在积极效果。

不仅如此，凭借着积极的临床试验进展，公司还有可能拓展CAR-T-19注射液的更多适应症，比如用于患者基数更大的白血病复发轻症阶段。与此同时，公司还将强化工艺与质量管控，尽量减少该产品治疗带来的毒副作用。放眼国内市场，目前并没有白血病适应症CAR-T产品上市，永泰生物的CAR-T-19注射液无疑将在这一适应症领域释放出巨大经济社会效益。

自主可控的国产药物，让CAR-T产品触手可及

近年来，CAR-T疗法异常火热，在资本的加持下，我国CAR-T临床试验数量呈现“井喷”之势，如何在“千军万马”中突出重围，是企业普遍思考和亟待面对问题。以药明巨诺、复星凯特为代表，这类企业保证了产品进展遥遥领先，但其关键材料基本依赖于国外进口，以至于定价高达百万人民币；以永泰生物为代表的本土细胞免疫治疗企业，则把核心技术和关键材料的自主可控视为重要突破点。

永泰生物的CAR-T-19注射液的关键技术和原材料不依赖于国外进口，研发的全流程完全依托于公司内部的基因载体及细胞生产平台。因此，该产品将会是中国本土企业通过独立自主的科学研究，转化出的一个具有代表性意义的重大商业化成果。

从研发的环节来看，永泰生物掌握CAR-T-19注射液的核心技术，与授权引进的方式相比，公司免去了高额的技术授权费用，后续商业化时也不用向国外公司支付一定比例的抽成费用。而且，在本土的自主研发也节省了后续的药物开发成本。

从生产的环节来看，公司在国内全流程的生产无需进口国外昂贵的原材料。公司采用国产的原材料进行CAR-T产品的生产，将大幅降低生产成本。

综合考量下，永泰生物的CAR-T-19注射液将有望在达到同等甚至更优疗效的基础上拥有较大成本优势。如此一来，该公司的car-t-19产品将有望为患者带来治愈希望的同时，大大减轻患者的经济负担。

小结

永泰生物是一家中国领先的细胞免疫治疗生物医药公司，除了公司所拥有的非基因修饰产品EAL(扩增活化的淋巴细胞)在实体瘤-肝癌领域拥有绝对先发优势，据悉有望于明年年内申请上市，其所布局的CAR-T细胞治疗赛道，剑指血液瘤领域，未来几年也将具有较大的发展机会。

其在研产品CAR-T-19注射液在I期临床试验中所取得的阶段性进展，侧面反映出该产品所具有的强大市场竞争力。作为本土化CAR-T疗法的优秀代表，永泰生物的CAR-T-19注射液在与同类产品错位竞争的同时，还拥有国产自主可控的核心技术和成本优势，将为市场提供一款可负担的CAR-T药物，从而惠及更多的患者。

此次永泰生物的CAR-T疗法取得积极进展，是公司在血液瘤方面迈出的重要一步。从企业发展的角度来看，公司已基本确立实体瘤、血液瘤双足走路的强大产品管线优势，其市场潜力绝对不容小觑。

（文章来源：格隆汇）

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