远大医药12月27日晚公告，公司与全球最大的医用同位素生产企业之一德国ITM Isotope Technologies Munich SE(简称“ITM公司”)达成产品战略合作，远大医药将按照产品审批进度和销售情况，支付不超过5.2亿欧元的授权签约费及里程碑款项，以获得ITM公司开发的3款全球创新的放射性核素偶联药物(RDC)在中国的独家开发、生产及商业化权益。
公告显示，远大医药本次战略合作的德国ITM公司研发团队聚集了机械工程、放射性药物化学、核物理学以及医学等多个领域的资深专家，并已在放射性核素药物的研发和生产领域深耕10余年，公司此次布局的三款全球创新RDC药物包括用于诊断及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的TOCscan？ 和ITM-11，以及用于治疗恶性肿瘤骨转移的ITM-41。远大医药将积极推动此次布局的三款RDC产品在中国区域的临床注册工作。
远大医药表示，本次布局三款全球创新RDC产品，一方面将进一步丰富公司放射性药物诊疗平台的产品管线，为公司中长期战略发展夯实基础；另一方面，也更大限度地为患者提供多癌种、多手段且诊疗一体化全球领先的肿瘤诊疗方案。
公告显示，ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向治疗GEP-NETs的RDC药物，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格，针对GEP-NETs适应症，对比依维莫司(Everoliumus)的临床研究在海外已进入III期临床。TOCscan？是用于GEP-NETs诊断的RDC药物，已于2018年在德国、奥地利、法国获批上市。
公告显示，根据《2020年ESMO (European Society for Medical Oncology)胃肠胰神经内分泌肿瘤的诊治与随访指南》，1997年-2012年间全球的神经内分泌瘤发病率增长了近6倍，在GEP-NETs发病率逐年提升的大背景下，远大医药布局ITM-11与TOCscan？产品组合可实现对GEP-NETs的成像和治疗，为GEP-NETs患者提供新的诊疗方案。
ITM-41则是一款基于放射性核素偶联技术将无载体177Lu与唑来膦酸偶联靶向恶性肿瘤骨转移的治疗类放射性药物，目前该产品在海外处于临床I期研究，远大医药本次布局ITM-41产品，亦将为恶性肿瘤骨转移患者提供新的治疗方案。
远大医药持续在放射性核素药物领域进行布局，公司现已储备9款全球创新产品，而在抗肿瘤领域则共储备16款全球创新产品，覆盖了肝癌及前列腺癌等在内的13个癌种，涉及肿瘤介入、RDC药物及免疫治疗三个方向。就在12月21日，远大医药公告，公司参股公司Telix用于前列腺癌诊断成像的全球创新型RDC药物TLX591-CDx正式获得美国FDA的上市许可。此外，远大医药另一款用于肝癌治疗的放射性核素药物钇[90Y]树脂微球在中国的上市申请已进入最后审核阶段。
远大医药表示，放射性核素诊疗药物是公司在抗肿瘤领域中重点布局的战略方向之一，未来公司将携手联营公司Sirtex和参股公司Telix (ASX: TLX)以及本次合作的ITM公司一起，针对尚未满足的临床需求，加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局，不断提升公司在该领域的研发实力，打造国际领先的放射性核素药物诊疗平台。
（文章来源：中国证券报·中证网）
文章来源：中国证券报·中证网
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