开拓新冠口服药3期临床失败 市场还需关注什么？

2021年12月27日，开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验(NCT04870606)的进展。根据348例新冠患者的中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性。

公司计划调整临床试验方案并寻求获得美国FDA等监管机构的同意，继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。基于中期分析结果，普克鲁胺的安全性良好，没有报告一例药物相关的严重不良事件(SAEs)。

中期数据未达到统计学显著，意味着开拓的普克鲁胺在轻中症患者的临床宣告失败。虽然公司意图更换更为严格的入组临床方案以达到获批的目的，但至少也要在半年后才有新的临床结果。同时，值得注意的是，公司并未披露临床的详细中期数据，因此无法具体得知效果到底如何。

此前，罗氏与ATEA的新冠口服药AT-527也在同一适应症上失败，直接导致了罗氏与ATEA分手，ATEA股价大跌。ATEA独自决定更换更为严格的入组条件进行临床，同时公告新的方案最快也要到22年6月后才能有最终结果。

四家新冠口服药公司，两家成功两家失败

其中，辉瑞、默沙东分别取得89%和30%的有效率，并获得FDA的紧急使用授权(EUA)，ATEA和开拓在轻中症上宣布失败并调整方案继续临床。这意味着3CL这个靶点在新冠轻中症的治疗方面可能更胜一筹，未来也可能出现更多联用可能。中国目前也有多家医药厂商宣布进行相同靶点的新药研究。

此外，对于开拓的成功或也仍有希望，市场后续市场还需关注普克鲁胺在重症患者中的效果，这在其他3款药物中是确定无效的。

此外，市场还应关注辉瑞和默沙东在暴露后预防和普通人群中的临床数据，这对于社会恢复正常更具有现实意义。

（文章来源：华尔街见闻）

文章来源：华尔街见闻