国内MRD检测领域的竞争，谁是最终王者？

2021年以来，MRD渐成风口，国内大小企业争相入局。

作为肿瘤预后管理的刚需产品，市场对MRD检测抱有很高的期待，期待着它能否先早筛一步，成为基因检测玩家的增长引擎。

赛道愈加火热的同时，投资者的辨别难度却越来越大：从技术到出海，MRD大小玩家都在强调自己是赛道领先者。

一个不可忽略的现实是，MRD检测领域火爆归火爆，现在谈“领先”还为时尚早。基于NGS的血液瘤MRD检测产品，才刚刚起步；实体瘤MRD检测产品，更是有待攻克。

不过，一切事物的发展，总是有迹可循。如何才能辨别谁是真正的实力玩家，判断MRD市场的中局乃至终局？基因检测公司的合作伙伴阵容，为我们提供了一个不错的观察窗口。

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评价MRD玩家实力的一个维度：

合作伙伴的数量和质量

当前，虽然各家公司都表示自己技术实力突出，但由于MRD产品还处于研发早期阶段，性能标准并不统一。因此，技术优劣、性能高下，很难简单做出判断。

而基因检测公司MRD产品合作伙伴的阵容，则是衡量MRD玩家实力的一个重要维度。原因在于，随着NGS测序技术带来的改变，血液瘤MRD检测产品在临床试验中的应用已经相当广泛。

当前，药企血液瘤药物的临床试验中，往往会涉及MRD检测。比如，天境生物的核心产品CD47单抗TJ011133，在国内开展的联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病，或骨髓增生异常综合征的I/IIa期临床研究中，便明确表示探索骨髓MRD与预后的相关性。

在药企需求已经爆发的当下，必然已经有基因检测玩家，成为药企的上游供应商。那么，作为MRD检测产品消费者的药企，最核心的需求是什么？

答案是：优异的检测性能、良好的实验室资质。前者直接影响临床试验结果；后者一方面决定了临床试验是否能满足境内、境外合规性要求，另一方面反映了实验室的综合管理能力和质量水平，是检测性能稳定性、检测数据准确性的底层保障。

国际上含金量较高的医学实验室认可体系包括CAP、CLIA、ISO15189认证，目前中国国内已经有一小部分NGS医学检验实验室同时具备了此三项认证。

与此同时，为保障临床试验顺利开展，在合作开展初期药企通常会针对MRD检测合作伙伴的质量管理体系进行严格稽查。由此，通过公司已达成合作的药企数量，我们可以一窥MRD赛道玩家的综合实力。

除了数量，基因检测公司MRD产品合作伙伴的质量也很重要。毕竟，合作伙伴是跨国顶尖药企，还是国内不知名的初创型创新药企，含金量是有差别的。数量与质量并重，无疑是最理想的状态。

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科技部官网告诉你：

谁才是实力玩家

一个现实的问题是，如何找到基因检测玩家MRD产品合作伙伴的情况？答案是，科技部政务服务平台。

中国人类遗传资源具有重要的战略意义，因此涉及到基因检测相关的业务，都需要审批或者备案。只有审批通过或者备案完成，才能进行临床试验。

而无论是审批还是备案，两者都有公示环节，在科技部网站都可以查询到结果。通过科技部网站，便能找到相关数据，为研究提供一定的支撑。

之所以说是支撑，是因为在研究过程中还要借助海内外临床试验公示平台，进行验证。因为科技部服务平台公布的数据，仅有该临床试验的第三方实验室名单，没有具体的检测项目，无论伴随诊断还是MRD检测，都会归在其中。如下图所示，单看这一临床审批，并不清楚检测项目的具体类别。

临床试验公示平台则相反：往往只公布临床检测项目内容，而不公布合作伙伴。两个平台的数据相结合，可以起到“闭环”验证的作用。

比如前文提到的天境生物临床试验。可以看到，金域医学(603882)以第三方实验室合作伙伴的身份出现在在科技部的审批结果名单中，结合临床试验所需的检测项目，大致可以判断金域医学是为天境生物提供MRD检测服务。

不过，要想找到更全的数据，国内临床公示平台远远不够。因为个别临床项目，即便有MRD检测产品也未必会披露。

不少临床试验由海外巨头发起，这些海外巨头在国内披露的临床信息，或许不如海外公示平台详细。如果漏掉这一环，会导致评价维度的不全面。

比如，根据科技部11月份的审批公告，可以看到，辉瑞开展的BCMA双抗三重难治性骨髓瘤临床试验中，第三方实验室中包括泛生子。

但由于国内临床信息披露有限，无法判断泛生子在该临床中的作用，究竟是基因检测还是MRD检测。

这时候，如果能够结合海外临床信息，便可以大致判断，泛生子在该临床中起到的作用是MRD检测。

辉瑞在clinicaltrials.gov披露的同适应症临床试验信息中，披露了更详细的次要终点信息，包括“最小残留疾病阴性率”，明确表示需要每12个月评估一次。

考虑到这两个临床进展差异不大，实验设计也基本相同，所以泛生子在上述临床中的作用也就不言而喻了。

这个例子说明，尽管略有繁琐，但要想判断MRD玩家的实力，结合海外信息必不可少。上文提及，判断实力玩家的维度，除了合作伙伴数量，还有质量。

仍以泛生子为例，如果没有结合海外信息，根据科技部和国内临床平台披露的信息，得出的结果是，其合作方仅是国内的康方生物、艾欣达伟和明聚生物等玩家。虽然数量不少，但缺少了海外巨头，“质量”维度难免要打折。

对任何一个基因检测玩家来说，能与辉瑞、强生等海外大药厂开展合作，都是其实力的有力佐证。

反过来，对于一些宣称自身技术过硬的基因检测公司，如果通过上述各平台检索下来，并不能看到它们的合作伙伴信息，又或者数量不多、质量不高，那就要斟酌一番了。

显然，要想发现真正的实力玩家，需要一双慧眼。

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从当下预见未来：

谁是最终王者？

通过科技部网站发布的信息，我们能够判断谁在血液瘤MRD领域更受药企欢迎不假，借此猜想终局也不难理解。

从目前来看，血液瘤MRD产品会率先发展。而受到药企欢迎的产品，某种程度上也说明其产品具有性能等综合优势。因此，这些产品在血液瘤MRD检测领域脱颖而出，不会让人感到意外。

但这与行业终局，似乎关联不大。毕竟，整个MRD检测市场，前景最大的是实体瘤MRD检测。因为超过90%的肿瘤患者都是实体瘤。

眼下，各家的实体瘤MRD产品基本都还处于更早期阶段。实体瘤MRD产品的检测原理和难度，与血液瘤完全不同。所以，即便某个基因检测玩家的血液瘤MRD产品实力突出，但这与实体瘤领域，并没有必然联系。

听上去没错，但也不完全对。关于这一点，我们需要先明白，实体瘤MRD检测产品的核心竞争力是什么？

答案不难回答：性能突出、便宜好用，当然还有一点，研发进度领先。所有医疗产品的竞争力基本都是这三点，关键在于如何做到。

实体瘤MRD检测产品要做到这三点难度极大，尤其离不开一个关键的角色：数据。

先来看性能。任何一款基因检测产品性能的提升，都需要大量的样本数据来验证。对于实体瘤MRD检测来说更是如此。因为实体瘤治疗后能够释放到血液中的标志物含量非常有限，这就要求检测产品十分灵敏，同时还必须避免过于灵敏把噪音认成信号导致假阳性。只有在大量真实临床数据的支持下，检测算法找到的平衡点才更接近最优解。

再来看研发进度。MRD检测产品，最终需要长期跟踪，明确知道每一个样本患者是否复发，这是一个长周期的过程。即，如果想要快速推进实体瘤MRD检测产品的研发，不仅对一个时间切片上的横向数据有要求，更对长时间尺度的数据积累有明确要求。

最后是成本。实体瘤MRD检测产品成本的下降，更加离不开数据。

实体瘤MRD检测产品研发的难点之一在于，实体瘤突变靶点较多，很难有一款产品可以做到全面筛选。当前的MRD检测产品，主要走高端定制化路线：首先通过WES全外显子检测，去确定肿瘤患者基因突变的靶点，然后再设计相应的产品去持续跟踪。定制化的产品，成本必然不会太低。

而MRD检测产品要想实现价格“亲民”，离不开产品标准化。标准化的关键则在于，找到适应症患者突变位点的共性，尽量排除患者间异质性影响，在可控的成本、有限的检测位点下对患者做到尽量全面的覆盖。实体瘤MRD产品的标准化是否能做好，很大程度上受制于是否有多维度、长时间、大规模的临床数据积累。

综上不难看出，实体瘤MRD检测产品护城河的构建，都指向了“数据”这一关键要素，而这正是药企的核心资产。因此，基因检测玩家要想攻克实体瘤，离不开药企的帮助。从近期公开的泛生子与阿斯利康实体瘤MRD合作来看，其合作重点之一便是利用检测公司的技术与药企的临床样本积累，达到1+1>2的效果。这种模式在未来实体瘤MRD产品开发中可能成为主流。

肿瘤早筛巨头Grail入局MRD领域的标志，便是与安进、阿斯利康以及百时美施贵宝达成战略合作协议。这也进一步证实了，合作伙伴对于MRD玩家的重要性。

对绝大部分基因检测玩家来说，虽然血液瘤的产品性能，不能平移到实体瘤，但依靠血液瘤建立的“朋友圈”的价值是巨大的。

谁能在当下得到更多药企的信赖，意味着在实体瘤MRD检测产品的开发，也能得到更多药企的支持。

这将助力其实体瘤MRD检测产品的开发，使得在整个MRD检测领域的竞争中，更容易构建自身的护城河。

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（王治强 HF013）