2021年8款国产创新药上市申请获美国FDA受理

证券时报记者 陈永辉

随着研发能力的不断提升，中国创新药的国际化将是个必然的过程。2021年，国产创新药出海加快，有8款创新药的上市申请获美国FDA受理，这些品种有望在2022年向FDA冲刺。

年底创新药审评审批速度加快，12月24日至12月30日的新发布周期内，康希诺生物四价流脑结合疫苗获批上市，晟斯生物的长效凝血因子、圣和药业的三代EGFR-TKI抑制剂、我武生物(300357)的黄花蒿花粉点刺液和白桦花粉点刺液4款1类上市申请获国家药监局受理。

同时，来自翰森制药、石药集团、三叶草生物、泽璟制药、先声药业、君实生物、百济神州等的18个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了1.94%，最新报2281.30点。

8款国产新药冲刺FDA

据证券时报记者不完全统计，2021年有8款国产创新药的NDA（新药申请）或BLA（生物制品许可申请）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，数量为历年之最。从时间来看，这些国产创新药品种有望在2022年向FDA冲刺。

其中，西达基奥仑赛为靶向BCMA的CAR-T疗法，由传奇生物自主研发。根据传奇生物的公告，FDA将在2022年2月28日前完成对该BLA的审查。如此次能够顺利获批，西达基奥仑赛将成为全球第二款靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法，也将成为我国首款进军海外的国产CAR-T疗法。

当前，国产PD-1/L1进入了全球化竞争的下半场，首个国产PD-1单抗也有望2022年在美获批上市。目前，信达生物、君实生物、百济神州、康方生物/中国生物制药均已向FDA递交了各自PD-1单抗的BLA。

2022年2月10日，FDA将对信达生物信迪利单抗的新药上市申请进行审评。根据处方药用户付费法案，对百济神州替雷利珠单抗上市申请做出决议的目标日期是2022年7月12日。君实生物向FDA提交的是“滚动申请”，9月1日，君实生物宣布，已完成向FDA滚动提交关于特瑞普利单抗生物制品许可。康方生物向美国FDA提交的BLA申请在“实时肿瘤审评新政(RTOR)”下进行，加入RTOR计划的药物，批准所需时间将大大缩短。

此外，今年5月亿帆医药(002019)F-627的上市申请获FDA受理，该上市申请审批目标日期为2022年3月30日。今年7月，美国FDA受理了和黄医药索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤的新药上市申请，FDA就该新药上市申请拟定的目标审评日期为2022年4月30日。FDA正在对腾盛博药的新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权（EUA）进行审核，该疗法也有望在2022年获批。

首创证券认为，预计未来5～10年，随着国内企业技术的进步和现有产品研发及临床进度的推进，国内将有更多药物实现海外上市，海外尤其是欧美等发达国家对创新药较强的支付能力可以为公司带来丰厚的收益，创造出新的收入增长曲线。

多个首创新药获批临床

新发布周期内，18个创新药项目首次获批临床。其中，君实生物JS019注射液为国内首个进入临床阶段的CD39单抗，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。除君实生物外，国内科望生物也在开发CD39单抗，已于11月底提交了其CD39单抗ES002的临床试验申请。

博锐生物和恩沐生物合作开发的1A46注射液为全球首个获批临床的CD3/CD19/CD20三抗产品，此次获批临床的适应症是复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。据悉，该三抗在设计上相当于整合了2:1双抗的优势和CD19/CD20双靶点的协同效应，与传统同靶点双抗相比，具有更高的有效性和安全性。

百济神州的BGB-16673于12月29日获批临床，适应症为B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，BGB-16673为一款靶向BTK的蛋白降解剂，是国内第二款获批临床的BTK-PROTAC，也是百济神州首个基于其蛋白降解CDAC技术平台开发且进入临床阶段的产品。

12月29日，康希诺生物宣布，首款ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（以下简称“MCV4”）正式获得国家药品监督管理局批准，用于预防3月龄至3周岁（47月龄）儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。此前，国内市场上仅有多糖疫苗及二价结合疫苗，MCV4的上市填补了国内空白。

此外，新发布周期内，晟斯生物的长效凝血因子、圣和药业的三代EGFR-TKI抑制剂、我武生物的黄花蒿花粉点刺液和白桦花粉点刺液4款1类上市申请获国家药监局受理。

12月28日，南京圣和药业的1类新药甲磺酸奥瑞替尼片上市申请获NMPA受理，该药为第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

我武生物黄花蒿花粉点刺液和白桦花粉点刺液的上市申请于12月27日获CDE受理，两款新药的适应症是用于点刺试验，分别辅助诊断因黄花蒿/艾蒿花粉致敏和因白桦花粉致敏引起的I型变态反应性疾病。

（王治强 HF013）