京新药业：精神神经和心脑血管领域两款新药达到III期临床终点

京新药业(002020.SZ)专注的精神神经和心脑血管领域有两款新药取得新进展。公司官微消息，12月28日，公司宣布与友霖生技合作的“降血脂改良型复方新药”已完成国际Ⅲ期临床研究，试验结果达到预设终点，友霖生技已经向中国台湾地区药品监管部门提交新药上市申请。

京新药业表示，该药将进一步丰富公司心脑血管管线产品，提升市场竞争力，为患者提供更多的选择，对公司药品业务产生积极影响。此前，京新药业已与友霖生技签署合作协议，拥有该项目在中国大陆的独家开发、生产和商业化权利，预计2022年在国内提交新药上市申请(NDA)。

本次试验对象为在澳大利亚、新西兰和中国台湾地区的34个研究中心的原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常患者，试验结果表明，患者使用新药治疗12周后，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和总胆固醇(TC)等指标的下降幅度大于单药治疗，具有良好的耐受性，未发现新的安全性事件。同时，由于该药物运用了友霖生技独特的“微粒技术”，服用更加便捷，药物稳定性也得到明显提升。

头豹研究院研报指出，中国人口老龄化程度加深以及患病年轻化趋势将扩大降血脂药用药需求，且他汀类药物降血脂效果较强。中国市场成为全球最具潜力的降血脂药市场，2023年市场规模将突破500亿元。

此外，在精神神经领域，京新药业于2017年投资的公司PharmaTwoB近期宣布，P2B001在早期帕金森病(PD)患者中进行的一项Ⅲ期临床试验达到其主要和关键次要终点，预计明年向美国FDA递交该复方制剂的新药申请(NDA)。

目前，京新药业已完成P2B001项目在中国药监局的IND申请，并与该公司签订合作协议，拥有该项目在中国的独家开发及商业化授权。

P2B001是普拉克索(0.6mg)和雷沙吉兰(0.75mg)缓释制剂的一种新型固定剂量组合，两种成分的剂量均低于其各自上市产品剂量。试验结果表明，P2B001与上市的普拉克索缓释疗法相比，在疗效相似的情况下，显著减少患者日间嗜睡症状，伴不用滴定的临床差异化优势。

根据美国GBI Research商业情报研制公司报告，帕金森是仅次于阿尔茨海默病的第二常见的神经退行性疾病，目前我国约有300万患者，随着人口老龄化，预计2030年我国PD患者达500万，在新药上市的激励下，2021年全球PD市场将达到32亿美元。

近年来，京新药业始终专注于精神神经领域及心脑血管领域，已构筑具有核心竞争优势的产品管线。精神神经方面，公司拥有用于癫痫、帕金森、抑郁、失眠和阿兹海默综合症等疾病的多个重点产品；心脑血管方面，已有降血脂药物辛伐他汀、瑞舒伐他汀钙、匹伐他汀钙等一系列产品。分析人士认为，在市场空间广阔的背景下，随着京新药业产品管线进一步完善，公司核心竞争力将进一步增强，或将在快速发展的行业浪潮中抢占更多的市场份额。

（文章来源：证券日报网）

文章来源：证券日报网