第七批国采或重回化药领域 这12个重磅品种已满足集采条件

第六批国家药品集采(糖尿病专项)已经结束，今年5月底正式实施。业内认为，接下来的第七批国家集采将重新回到化药领域。西南证券研报分析认为，2020年销售额超10亿元的12个重磅品种已满足国家集采条件，包括注射用奥美拉唑钠、注射用美罗培南等。

截至目前，药品国家集采已经开展六批7轮(含“4+7扩围集采”)，覆盖234种药品，涉及金额约2400亿元，占公立医疗机构化药和生物药采购金额约30%。除第六批糖尿病专项集采外，前五批针对的均是化药领域，覆盖218个品种。现有临床药品中，化药品种约490种，还有超过一半的化药并未纳入集采范围。

西南证券研报分析指出，重点公司的核心仿制药几乎都已参加集采，边际效应影响将大幅减弱。未来集采将大概率会集中在“过评”2家及以上的品种，当前符合集采条件的共有202个品种，销售额TOP100中还未参与集采的大品种共有12个。

这12个潜在集采重磅品种中，有10个为注射剂型，分别为注射用美罗培南、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用替加环素、注射用头孢西汀钠、注射用头孢美唑钠、注射用头孢米诺钠、依诺肝素钠注射溶液、唑来膦酸注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用奥美拉唑钠，前六款为抗生素。

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额超过5700亿元，占化药市场份额近六成。从2020年开始，注射剂一致性评价出现“井喷”，2017年至2020年，共有78个注射剂品种(216个品规)“过评”。2021年上半年，114个注射剂品种(517个品规)通过或视同通过一致性评价。随着注射剂一致性评价的推进，作为临床用量采购量大且金额高的剂型，注射剂已成为集采的主力剂型。如已经落地执行的第五批国家集采中，注射剂品种占所有中选品种的48%，金额占70%，包括年销售额超10亿元的大品种，如注射用艾司奥美拉唑。

继注射用艾司奥美拉唑被纳入第五批国家集采后，业内预计，同为质子泵抑制剂的注射用奥美拉唑钠，进入集采名单只是时间问题。米内网数据显示，2020年注射用奥美拉唑钠在中国公立医疗机构终端的销售额为50亿元，在同类治疗消化性溃疡药注射产品中销量第一。市场占有率最高的是奥赛康，为41.55%；原研药企阿斯利康名列第二，为14.31%；海南灵康制药(6.5%)、华北制药(5.84%)、吴中医药苏州制药(3.58%)紧随其后。在上述12个潜在集采重磅品种中，注射用奥美拉唑钠是“过评”企业最多的一个品种，共有包括海南倍特、一品红、奥赛康、罗欣药业等21家企业“过评”，集采竞争将非常激烈。

抗生素大品种注射用美罗培南2020年销售额高达92.1亿元，是12个潜在集采重磅品种中销售额最高的品种。原研药为日本住友制药，过评企业有海滨制药、瀚晖制药、石药欧意、北大医药、深圳华药南方制药、重庆圣华曦药业六家。作为第二代碳青霉烯类抗生素，注射用美罗培南1999年进入中国，共有10家国内药企拥有该品种批文。丁香园Insight数据库显示，除上述六家过评企业外，上海上药新亚药业、珠海联邦制药暂无进展，海口市制药厂、罗欣药业处于提交补充申请阶段。

除10款注射液外，12个集采重磅品种中包括硝苯地平控释片和琥珀酸美托洛尔缓释片。

米内网数据显示，2020年，硝苯地平在国内医院市场销售达68亿元，加上零售市场将近18亿元，总体市场将近86亿元。硝苯地平主要用于高血压、冠心病以及劳力性心绞痛。控释剂型作为长效制剂，在临床治疗中具有很大优势。丁香园Insight数据库显示，硝苯地平控制片“过评”企业有红林制药、百洋制药、先声药业、立方制药、易亨制药五家。

琥珀酸美托洛尔缓释片同样用于高血压、心绞痛，国内拿到药品批文的企业共有20家，德芮可制药、普洛康裕制药、海南华益泰康药业、合源药业、南通亚联药业、东阳光药业等6家已经“过评”，海南华益泰康药业“过评”品规最多，有4个品规通过一致性评价。

西南研报分析认为，从品种数量上看，医保局按照一年两批的节奏，集采品种数在增加，集采节奏明显加快。从品种类型上看，由口服仿制药到难仿注射剂到生物制剂，集采扩面，全面实现常态化。从采购规则来看，最新的第六批集采降价趋于理性化，且充分考虑了企业实际产能，确保了用药稳定性，引导临床使用产品升级、行业发展创新升级。

（文章来源：新京报）

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