国内首款幽门螺旋杆菌自测产品获批 后续商业化这样做……

恰逢“抗幽门螺杆菌”概念股引爆资本市场之际，诺辉健康(6606.HK)幽门螺旋杆菌自测产品获批，公司股价连续2个交易日反弹近20%，截至1月10日收报22.8港元/股。

1月6日，诺辉健康宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管获批，为国内“消费者自测”第一证。近日，在美国卫生与公众服务部(HHS)发布的第15份致癌物报告中，幽门螺杆菌导致的慢性感染还被列为明确人类致癌物。受上述消息影响，1月7日(上周五)公司股价一度上涨超40%。

常卫清和噗噗管是诺辉健康旗下两款聚焦于肠癌早筛的商业化产品。2021年上半年，上述两款产品合计实现收入4380万元，贡献了诺辉99%以上的营业收入。作为诺辉第三个商业化产品，幽幽管上市后会有更好的表现吗？

在日前举行的一场券商电话会议上，诺辉健康高管对幽幽管的商业化计划做了一些说明。

突破使用场景

根据国家药监局官网公开的评审报告，幽幽管不仅是国内首个获得医疗器械注册证的同类产品，同时也是目前国内首个可适用于消费者自测幽门螺杆菌感染的POCT(即时检验)产品。

诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示，幽幽管最大的突破就是改变了幽门螺杆菌检测的场景，以往大家需要去医院、体检机构等，接受专业医护人员的检测，而现在幽幽管在家就能自己测，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求。

幽幽管采用双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。受检者采样后，将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果。采取取样和检测“验孕棒”式一体化设计，无痛无创。

这在使用场景上是巨大的突破，由此将大幅提升了可及性与便利性，以充分发挥出消费医疗产品中的消费属性。

合规是最大的竞争优势

“幽幽管最大的竞争优势还是合规性，我们是唯一合规的产品，也是预期用途里唯一有筛查的产品。”朱叶青表示。

目前，医疗器械都置于严格的监管之下，三类医疗器械注册证属于稀缺资源。诺辉的常卫清与幽幽管均为各自领域的第一证，且都是目前的唯一一证，在合规性带来的壁垒之下，竞争格局良好。

朱叶青指出，大规模商业化的前提一定是具有合规性的产品，幽幽管目前是幽门螺杆菌自测领域的第一证，“相信后续一定会有其他厂商来做类似的产品，但目前按照我们对于产品设计和临床试验的理解，市场独占期可能有2、3年的时间。”

自有团队推进商业化体检、互联网等多渠道布局

关于幽幽管的商业化计划，朱叶青在上述电话会议中指出，幽幽管算是一个快速医疗消费品，销售的合作渠道会很广泛。理论上来讲，只要拥有三类医疗器械销售资质的渠道商都可以去合作。

“我们认为更多的会是体检、互联网这样的渠道，包括像保险以及院内的场景也会逐渐进入。”

朱叶青还透露，幽幽管目前最高的初步市场指导价在150元左右，具体定价会在上市当日公布。

此前，诺辉健康曾与阿斯利康合作推广其肠癌早筛产品常卫清。在幽幽管的市场推广上，朱叶青表示会以诺辉自己的销售团队为主，“从2020年底到2021年，诺辉整个自己的一线销售团队已经从原来的不到100人增加到400人，2022年还会继续扩大，所以渠道方面会是以我们自己为主，当然会去和更多的合作伙伴一起开拓市场。”

据了解，目前海外也还没有幽门螺旋杆菌自测产品获得批准，朱叶青表示，“我们肯定希望能够把产品卖到海外去，但美国还需要额外做临床，欧洲国家需要拿到CE认证。另外，东南亚、韩国等会是进入概率比较高的国家。”

（文章来源：财联社）

文章来源：财联社