基石药业计划提交舒格利单抗新适应症上市申请 用于T细胞淋巴瘤

1月13日，港股上市公司基石药业发布公告，旗下药物舒格利单抗注射液(商品名为择捷美)治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/RENKTL)的注册性临床研究达到主要研究终点，正计划向国家药监局提交上市申请。

舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，2021年12月获国家药监局批准上市。此次临床研究为首个专注于R/RENKTL患者且获得成功的PD-(L)1注册性临床研究。研究结果显示，择捷美在R/RENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。

ENKTL为成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的亚型之一，2012年开展的一项病例分型分析结果显示，ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%，R/RENKTL患者的1年生存率通常不足20%。前述临床研究主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示，R/RENKTL恶性程度高、侵袭性强，临床上一直缺乏有效治疗药物，导致该疾病治愈率低、预后差。此次研究的成功，表明择捷美能够成为R/RENKTL患者新的治疗选择。

基石药业表示，该研究具体研究数据将在近期召开的国际学术会议上公布，并计划向国家药监局提交择捷美针对R/RENKTL适应症的新药上市申请，择捷美也将有望成为全球首个针对R/RENKTL适应症获批的免疫治疗药物。

（文章来源：新京报）

文章来源：新京报