“集采之后，患者看病诊疗的费用降低了。”在骨科相关领域从事近十年的赵阳向《中国经营报》记者提到。“但从产业来看，带量集采重塑了整个行业格局，生产企业、经销商、医院的利益都开始重构。”
近日，国家组织医用耗材联合采购平台官网显示，按照工作安排，2021年12月27日起集中开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作。上述文件被外界解读为新一轮国采即将到来。
对于外界的解读，2022年1月5日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关人员向记者表示，“我们还没有接到脊柱类耗材集采的通知，目前只是通知各个企业自愿申请账号，方便我们将其信息录入系统。”不过，从此前集采的流程来看，领取数字化证件已成为带量采购前期的“常规动作”。
对于此次释放的脊柱类耗材国采信号，相关业务的公司是否有提前规划应对的方案？对此，记者分别致电且致函深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称“迈瑞医疗”，688085.SH)、大博医疗科技股份有限公司(简称“大博医疗”，002901.SZ)以及山东威高骨科材料股份有限公司(简称“威高骨科”，688161.SH)。
2022年1月13日，威高骨科方面则向记者表示，“我们在看到通知之后第一时间就开展了相关工作。实际上，我们在进行创伤耗材以及关节带量采购时，便已开始布局脊柱产业带量采购的准备工作。因为带量采购的前期给医院报量的工作是非常关键的，所以我们对公司的销售策略及经销商政策做了调整。”
集采扩围
国家组织医用耗材联合采购平台官网显示，关于开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作的通知要求，按照工作安排，于2021年12月27日起集中开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作。涉及的企业包括取得脊柱类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人(代理人)，自愿参加。上述文件被外界解读为新一轮国采即将到来。
脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作开展，是否意味着下一轮高值耗材国采正式启动？
从此前集采来看，领取数字化证件已成为带量采购前期动作。2021年8月至12月，多份国家组织人工关节集中带量采购公告显示，在申报以及签订产品三方协议等多个环节，企业需使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台进行操作。
为何集采的品类迅速从冠脉支架、人工关节蔓延至脊柱？对于产业会产生怎样的影响？业内人士又对此持有怎样的态度？
“对于骨科企业来说，终端产品大幅度降价会导致企业短期内业绩压力较大。对于没有核心市场资源、知识产权与研发实力的小企业来说，可能在经营上会面临较为危险的局面。而总体实力较强的企业，则可以借此开发新的适应症、产品，培育二次增长曲线。”在骨科行业从事战略咨询工作的徐达告诉记者，“上述集采品类都属于高值耗材类的产品。骨科集采的目的是通过医保基金的控费来实现减少过度医疗，控制医疗费用中不合理的开支。”
而在医生群体方面，一家三甲医院的医生王华表示，“实际上，耗占比和药占比早已在全国落实，医院往往会控制高值耗材的使用，只有像肌腱修复这类较为特殊的手术才需要消耗这类产品，我们才会去外院采购。”
王华提到，“不过，相对于年轻医生来说，高年资的医师可供选择器材的范围更广。”
河南某三甲医院普外科医生陈子扬在接受采访时透露， “不同的医生群体的利益构成不同，对于集采的态度也有所不同。工作年限长、高资历骨科医生的收入构成包括工资、奖金以及其他等。但对于年轻医生，现有收入并不会受到影响。”
“实际上，除了骨科以外，普外科将来可能也会涉及带量采购的产品。”陈子扬提及，“在涉及消化道重建的手术时，我们往往需要使用吻合器。这一产品的费用也很高，最贵的达到9000元，最便宜的也有3000元。目前部分地方也把这个纳入了带量采购名单中。这对于患者来说，是好事。”
以量补价
头豹研究院报告显示，骨科植入耗材是指被植入人体内用于取代、修复、补充、填充或辅助治疗受损伤骨骼的器材统称。按产品用途，骨科植入耗材主要分为创伤类、脊柱类和关节类。
要注意的是，脊柱是治疗脊柱类疾病的III类医用高值耗材，在过往数年里，脊柱类耗材毛利率普遍为85%以上。
以上海三友医疗器械股份有限公司(简称三友医疗，688085.SH)为例， 2020年，脊柱业务占营业收入的比例为93.68%，脊柱类植入耗材的毛利率为91.57%。而大博医疗2021年半年报显示，脊柱类产品占营业收入达到21.62%，毛利率高达89.72%。
截至目前，国家已针对冠脉支架和人工关节开展了两批耗材类集中带量采购，平均降幅分别达到了93%和82%，而骨科创伤类医用耗材已在河南等十二省联盟进行集采。在外界看来，关于脊柱类耗材的集采已是呼之欲出。
实际上，作为高值医用耗材重点治理对象，脊柱类耗材的带量采购早在2019年便在安徽省率先开展。
作为率先探索开展高值医用耗材集中带量采购试点省份，2019年7月30日，安徽省带量谈判议价工作成功完成，骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%。
2021年7月，安徽省再次针对骨科植入(脊柱)类耗材开展第二轮带量采购，本轮集采中选价格在第一轮基础上再度降价。
由此来看，在骨科集采全方位推进的背景下，骨科类的企业如何维持合理的利润？对于中标以及未中标产品有怎样的不同市场打法？
据迈瑞医疗投资者互动平台的答复显示，从2021年9月南京市医保局组织南京地区医疗机构联盟与公司的整体价格谈判来看，此次谈判对于公司IVD和骨科业务在南京市场的拓展有非常积极的正向帮助。国家层面从仿制药到支架再到骨科集采，地方性探索从安徽“发光”集中议价再到此次南京整体谈判等，采购规则和结果越来越重视行业的可持续健康发展。目前，国家政策导向与迈瑞医疗的发展愿景同向而行。
而威高骨科的相关负责人在接受记者采访时表示，在产品层面，目前公司具有多条产品线、多个品牌，不管是关节、创伤还是脊柱产品均培育了两至三个品牌。公司通过多品牌可以使得主打品牌带动其他品牌的发展，进而提高销量。同时，多品牌增强企业抵御风险的能力，有利于品牌在集采环节中顺畅实现转换。在公司内部，标准化的生产流程工艺也有利于降低一部分生产成本，也便于公司调整产品结构。
“此外，对于中标产品，我们要全力完成中标产品约定的采购量，在完成这部分的基础上，对于每个医院剩余采购量，我们要快速通过物流配送、临床终端服务能力来为医院提供产品保障，把握住这一市场机会。”上述人士表示。
“一品一策”
从目前的情形来看，根据骨科关节独特的临床使用特点、标准化程度以及竞争格局等因素， 国家医保局坚持“一品一策”的原则，“量身定制”集采方案。
三友医疗曾在2020年报坦言，从国产化率来看，目前国内脊柱领域60%以上的市场份额还掌握在进口厂家手里，脊柱细分领域尚有较大的进口替代空间。
不过，据安徽省医药集中采购平台官网，2021年7月22日发布的《安徽省骨科植入脊柱类集中带量采购文件》显示，根据拟中选结果来看，既包括捷迈、强生等进口产品，也包括北京富乐、威高骨科等国产知名品牌。
威高骨科方面在接受记者采访时提到，“作为骨科龙头企业，我们的产品技术对标的是进口高端品牌，但结合价格来看，我们的产品性价比更高。不过，在进口原材料依赖方面，目前骨科原材料的钛合金、PEEK等均属于进口的材料，我们也在积极寻找国产原材料的替代标的。”
除此以外，记者留意到，相较药品，骨科耗材规格更加复杂，也需要相应的伴随服务。在骨科企业方面看来，在骨科集采政策的落实阶段应该考虑哪些特殊性？
对此，徐达向记者指出，“医疗器械与药品最大的区别在于没有一致性评价，相较于药品来说，骨科耗材的品规和目录较为复杂。另外，作为植入患者身体的耗材，这一产品往往较为依赖医生的手术习惯和手法。如果切换产品或是改变产品属性，需要考虑到医生掌握新产品有一定的学习曲线，需要进行临床培训。”
“另外，较为特殊的一点则在于骨科的带量采购需要有双向物流的配套产品，部分产品也需要经销商跟台，派服务人员与医生协同工作。带量采购的价格也是包括了这部分成本。如此就不难理解国家为什么对骨科耗材的集采执行了‘一品一策’的规则。”
文中涉及的人名均为化名
（文章来源：中国经营网）
文章来源：中国经营网
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