绿叶制药镇痛药羟考酮纳洛酮缓释片上市申请获受理

1月17日晚间，绿叶制药发布公告，集团镇痛领域在研产品羟考酮纳洛酮缓释片的上市许可申请已获国家药监局药品审评中心(CDE)受理。

羟考酮纳洛酮缓释片是首个由中国药企开发的高技术门槛镇痛药物，该药由强阿片激动剂盐酸羟考酮和阿片拮抗剂盐酸纳洛酮组成，用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛，解除疼痛持续时间可达12小时，并可有效防止阿片类药物引发的滥用问题，降低该类药物引起的便秘等胃肠道不良反应。相比单一盐酸羟考酮缓释片，该药的使用更为方便，临床上可避免或减少同时使用其他治疗手段以预防和治疗便秘，特别是用于伴随有阿片样物质诱导便秘的患者。

世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年中国新发癌症病例457万例。而疼痛是癌症患者最常见和难以忍受的症状之一，严重影响患者的生活质量，镇痛类药物的临床需求大。

但是，近年来，镇痛药尤其是阿片类镇痛药物的滥用危机已引起各国政府的强烈关注。如何既能满足疼痛治疗需求，又能防止阿片类药物滥用，成为重大公共卫生问题之一。我国对于麻醉药品和精神药品的研发及生产具有严格的管理制度，研制和定点生产企业的资质均系经过批准，且实行总量控制。

在防滥用方面，羟考酮纳洛酮缓释片采用了特殊锁药技术制成具有高硬度的药片，使其无法被轻易压碎、磨碎，且在不同pH值的缓冲液中，均具有缓释特性，防止羟考酮被提取、纯化后滥用；同时纳洛酮可以拮抗羟考酮的活性，使服用者不能获得快感，造成催促戒断反应，对滥用者的吸引力大大降低，从而进一步防止滥用。

绿叶制药表示，羟考酮纳洛酮缓释片在国内具备良好的市场潜力，可与集团的抗肿瘤产品形成丰富的组合，并协同肿瘤领域现有的资源与优势，加速推动公司在该领域布局和发展。

（文章来源：新京报）

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