1月25日晚间，华北制药(600812.SH)公告称，公司从子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司(以下简称“新药公司”)获悉，根据国家药品监督管理局网站显示，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准新药公司申报的治疗用生物制品1类新药奥木替韦单抗注射液(英文名：OrmutivimabInjection)上市。
据悉，本产品为重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，国际非专利通用名称为Ormutivimab，中文通用名称为奥木替韦单抗。该品种是新药公司自主研发项目，其作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
该项目Ⅰ期临床试验于2013年10月完成，Ⅱ期临床试验于2018年4月完成，Ⅲ期临床试验于2020年4月完成。本品注册申请于2020年6月获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，2020年8月纳入优先审评审批程序。截至目前，华北制药该药品累计研发投入19872.24万元。
值得一提的是，目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。通过国家药品监督管理局网站数据查询结果显示，截至当前国内有18家企业具有狂犬病人免疫球蛋白批准文号，未批准进口产品销售。根据丁香园生物制品批签发数据显示，狂犬病人免疫球蛋白(规格：200IU/瓶)2020年批签发数量约为1182万瓶；根据药渡网查询显示，狂犬病人免疫球蛋白2020年的各地中标价(200IU/瓶)在140~180元/瓶。公司未能从公开渠道查询到上述产品的市场销售数据。
同类产品研发情况方面，国内，除华北制药外，目前还有3家公司在开展同类研究。深圳龙瑞药业有限公司和兴盟生物科技(北京)有限公司开发的重组人源化单抗SYN023处于Ⅲ期临床试验阶段。智翔(上海)医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药有限公司开发的GR1801注射液已启动Ⅱ期临床试验。珠海泰诺麦博生物技术有限公司将开发的“全人源抗狂犬病毒单克隆抗体”转让给长春百克生物科技股份有限公司继续开发，根据长春百克公司官网数据，该品种处于临床前研究阶段。
国外方面，印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗注射液SIIRMab(Rabishield)已于2016年12月在印度批准上市；印度ZydusCadila开发的鼠源单抗混合制剂RabiMabs(Twinrab)于2019年9月在印度获得批准。公司未能从公开渠道查询到上述公司关于该产品的市场销售数据。
天眼查信息显示，华北制药主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务，公司产品涉及化学药、生物药、健康消费品等，治疗领域涵盖抗感染药物、心脑血管药物、肾病及免疫调节类药物、肿瘤治疗药物、维生素及健康消费品等700多个品规。
需要提及的是，公司积累了在抗生素领域的优势，生产规模、技术水平、产品质量在国内均处于领先地位，青霉素系列、头孢系列产品品种齐全，覆盖了原料药到制剂的大部分品种，形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链。
目前，华北制药已完成了优势主导产业和高附加值、高成长性重点项目建设，重点发展生物制剂以及肿瘤治疗药物、心脑血管药物、免疫调节类药物等具备产业链竞争优势的新治疗领域制剂品种。
（文章来源：全景网）
文章来源：全景网
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