开立医疗电子上消化道内窥镜获发医疗器械注册证 可实现85倍图像放大倍率

1月25日晚间，开立医疗(300633.SZ)公告称，公司的“电子上消化道内窥镜”医疗器械产品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准日期为：2022年01月19日，生效日期：2022年01月19日，有效期至：2027年01月18日，注册证编号：粤械注准20222060029。

公开资料显示，我国是胃癌高发国家，2018年新发病例45.6万例、死亡病例39.0万例，约占全球的44.1%和49.9%，其发病率、死亡率分别位居恶性肿瘤第2、第3位。目前全国早期胃癌的诊断率仍然低于20%，胃癌患者5年生存率仅为27.4%。胃癌的预后与诊治时机密切相关，早期胃癌的5年生存率超过90%，而进展期胃癌则低于20%，早期发现胃癌可以显著提高胃癌患者生存率、降低病死率。由于胃癌早期往往缺乏症状，大多于例行检查时发现，早癌筛查成为发现早期胃癌的重要途径。

可变焦内镜用来观察消化道黏膜表面腺管开口、微血管及毛细血管等微细结构的改变，有利于判断黏膜病变的病理学性质，明确病变浸润范围及提高活检准确性，在消化道疾病尤其是早期肿瘤诊断方面有独特优势。

值得一提的是，开立医疗本次推出的可变焦内镜EG-550Z，这一款胃镜具备光学放大功能，实现对3mm物距内的病灶细节进行放大观察。可以实现85倍的图像放大倍率，同时结合公司光源的SFI、VIST特殊光染色模式，可以让医生观察清楚的黏膜表面、粘膜下层毛细血管形态和腺管开口形态，从而初步判断早癌的性质。

天眼查信息显示，开立医疗主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备(主要为彩色多普勒超声诊断设备与B型超声诊断设备)、医用电子内窥镜设备及耗材、血液分析仪等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。

根据公司此前披露的年度业绩预告，公司预计实现归属于上市公司股东的净利润20,500万元–25,500万元；预计实现扣除非经常性损益后的净利润17,200万元–22,200万元。

对此，开立医疗表示，报告期内，公司各项业务符合年初制定的发展规划，超声业务平稳增长、内镜业务保持较高增速，随着疫情的常态化，国外业务相比上年同期明显好转，总体实现公司收入的显著增长，净利润表现较好。2021年，公司收入规模创历史新高，代表公司“超声+内镜”两条腿走路战略日臻成熟，公司经营愈加稳健。凭借在超声和内镜领域的技术优势，公司积极开拓新产品、新领域，产品应用从超声科、消化内科拓展到外科和呼吸内科，公司多产品战略初具雏形。

（文章来源：全景网）

文章来源：全景网