因不符合生产规范 圣济堂格列美脲片中选资格被取消

国家组织药品联合采购办公室29日发布关于取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格并将该企业列入违规名单的公告。

公告中提出，第二批国家组织药品集中采购中选产品贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范。

国家组织药品联合采购办公室负责人就相关事项答记者问时表示，根据贵州省药监局公开发布的信息，飞行检查发现圣济堂制药在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，不符合药品生产质量管理规范。该企业格列美脲片被依法暂停生产、销售，并进一步调查处理。

该负责人称，圣济堂制药格列美脲片中选结果于2020年4月起实施，协议期为3年，目前正在执行第二个采购年度的供应协议。

圣济堂制药因不符合药品生产质量管理规范，受到药监部门监管措施，违背该企业对药品质量和供应负责的承诺，不能继续履约，不能满足医疗机构临床用药需求。

“按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)精神，以及《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》有关条款规定，我们对圣济堂制药作出严肃处理，取消其中选资格，列入违规名单，并暂停自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。这是针对其生产行为违规、不能继续履约作出的相应惩处。”该负责人表示。

公告中称，联合采购办公室将按《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》相关条款启动格列美脲片替补程序，由具备资质的其他中选企业供应贵州圣济堂制药有限公司原供应省份，确保相关地区的药品供应。具体结果另行公布。

（文章来源：中国新闻网）

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