国内首个IDH1抑制剂拓舒沃获批 基石药业发力白血病精准治疗

2月9日，港股基石药业宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准同类首创药物拓舒沃(艾伏尼布片)的新药上市申请。拓舒沃是中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。该产品上市将填补急性髓系白血病精准靶向治疗空白，也为基石药业打开新的治疗市场。

据了解，急性髓系白血病是成人白血病中最常见的类型，疾病进展迅速，绝大多数为老年患者。在美国，每年约有2万新发病例，患者五年生存率约29%。伴随着人口老龄化，中国AML发病率呈逐年上升趋势。在中国，每年约有7.53万白血病新发病例，其中AML患者的占比约为59%，而在这些患者中约6%-10%携带IDH1突变。

拓舒沃是一款IDH1抑制剂，通过阻断IDH1突变体酶的活性，可促进AML细胞分化，从而发挥抗肿瘤效应。它的获批是基于一项中国注册桥接研究CS3010-101，该研究的主要研究者、中国医学科学院血液病医院王建祥教授表示：“一直以来，现有的针对IDH1突变的AML患者的治疗手段有限，5年生存率较低，患者生活质量较差。作为国内首个获批的IDH1抑制剂，我们欣喜地看到拓舒沃在针对IDH1突变的AML患者中展现了良好的疗效与安全性。”

值得一提的是，这也是继两款同类首创精准治疗药物普吉华、泰吉华，以及肿瘤免疫治疗药物择捷美获批上市后，基石药业在一年内成功获批上市的第四款创新药。对于该产品获批，基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，这是基石药业发展进程中又一重要里程碑。“拓舒沃是基石药业第四款成功获批上市的创新药物，从新药上市申请获得受理到成功获批仅用了6个月的时间，这再一次体现了基石速度。”他说。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

文章来源：上海证券报·中国证券网