基石药业又一新药获批上市 商业化能力仍待市场检验

2月9日，基石药业(02616.HK)宣布公司第四款新药产品——拓舒沃(艾伏尼布片)上市申请获批准通过。该药物为中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。

去年至今，基石药业陆续有多个新药获批上市。公司2021年半年报显示，报告期内，基石药业实现营业收入营收7940万元，但亏损仍高达7.74亿元。

基石药业第四款新药上市

2月9日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准同类首创药物拓舒沃(艾伏尼布片)的新药上市申请。拓舒沃是中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。

对于该药物的获批，基石药业董事长兼首席执行官江宁军表示，拓舒沃是基石药业第四款成功获批上市的创新药物，从新药上市申请获得受理到成功获批仅用了6个月的时间。

据了解，急性髓系白血病是成人白血病中最常见的类型，疾病进展迅速，绝大多数为老年患者。伴随着人口老龄化，中国AML发病率呈逐年上升趋势，其中，尤以老年和复发或难治性患者预后较差。在中国，每年约有7.53万个白血病新发病例，其中AML患者的占比约为59%，而在这些患者中，约6%~10%携带IDH1突变。

目前，拓舒沃联合阿扎胞苷疗法用于未经治疗的IDH1突变AML患者的临床试验正在进行中。此外，治疗携带IDH1易感突变的复发难治性骨髓增生异常综合征的成人患者(MDS)、晚期胶质瘤、胆管癌等多个适应症，未来还有巨大的可开发市场潜力。在美国，该药的适应症已经被批准扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的新诊断AML成人患者，多项临床试验也正在进行中。

基石药业方面表示，在艾伏尼布的商业化方面，艾伏尼布已经作为75种海外特药之一被纳入北京普惠健康保险，又作为25种国内药品之一被纳入海南乐城全球特药险。

拓舒沃的上市，也标志着基石药业开始迈向更加多元的治疗市场。2021年以来，基石药业上市的的新药已经覆盖了非小细胞肺癌(NSCLC)、胃肠道间质瘤(GIST)、急性髓系白血病等不同治疗领域。

大额授权多个研发项目

截至目前，基石药业已有4款创新药产品上市。短时间内多个创新药产品的上市也在考验着基石药业的商业化能力。

大额授权成为基石药业分散商业化压力的手段之一。去年11月，基石药业与恒瑞医药就CS1002(抗CTLA-4单抗)达成大中华地区的战略合作及独占许可协议的战略合作。这笔交易使基石药业可获得5200万元人民币首付款、总计最高约13亿元的里程碑付款及产品上市后年净销售额10%至16%的特许权使用费。

此前在2020年，基石药业则与恒瑞、EQRx先后达成大额授权。与辉瑞就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化权利达成战略合作，总金额为2.8亿美元；将舒格利单抗和CS1003的海外开发与商业化权利授予EQRx，总金额为13亿美元。

进入商业化阶段后，盈利能力成为企业价值的重要考核标准。从基石药业的财务数据来看，2021年上半年，公司实现营收7940万元，但亏损仍高达7.74亿元。对于基石药业来说，快速的产品上市能力固然值得看好，而产品上市后的商业化表现更是考验企业长久价值的关键。大额授权回血，支撑重点项目研发的模式能否跑通，还有待时间验证。

（文章来源：每日经济新闻）

文章来源：每日经济新闻