“十四五”医药工业发展：坚持创新引领 国际化走向深层次

相较于上一个五年规划，“十四五”规划在很多方面有着根本性变化。

近日，国家工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、应急管理部、医保局、药品监督管理局、中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》（下称《规划》）。

《规划》指出，医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年，为此制订了上述《规划》。

相较于上一个五年规划，《规划》在很多方面有着根本性变化。如应急管理部、医保局、中医药管理局本次是新加入联合印发部门；从“坚持质量为先”和“坚持保障供给”到“坚持生命至上”；从“坚持创新驱动”到“坚持创新引领”等。

但《规划》也指出，“十四五”时期我国医药工业发展机遇大于挑战，仍处于重要战略机遇期，面对新形势新任务，需加快解决制约行业发展的一些突出问题，为此，本次“十四五”规划作出了重要的战略引导，包括：提升技术创新能力；完善产业链供应链；完善供应保障机制；提升制造水平；加强产业升级，提升国际竞争力。

新形势新要求

“十三五”期间，在产业创新方面也取得新突破。医药研发投入持续增长，规模以上企业研发投入年均增长约8%，2020年上市公司研发费用占销售收入的比重超过6%。在研新药数量跃居全球第二位，1000余个新药申报临床，47个国产创新药获批上市，较“十二五”翻一番。医疗器械、制药装备、生产用耗材等领域的一批高端产品填补国内空白。

但制约行业发展的问题依然突出，前沿领域原始创新能力还有不足，协同发展的产业生态尚未形成，小品种药仍存在供应风险，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平有待提高，高附加值产品国际竞争优势不强等问题需加快解决。

与此同时，全球医药产业格局面临调整。新冠肺炎疫情发生以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时, 经济全球化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。

为此，《规划》指出，“十四五”时期，医药工业发展的内外部环境面临复杂而深刻的变化，健康中国建设全面推进，卫生健康事业从以治病为中心向以人民健康为中心转变；以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局加快形成，国内医药市场进入高质量发展阶段；新一轮技术变革和跨界融合加快，大数据与人工智能等深度融入医药工业发展各环节，变革性新药创制技术和创新疗法、新型药物不断出现。新发展阶段对医药工业提出更高要求，医药工业亟须加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建新发展格局提供有力支撑。

《规划》还提出了六项具体目标，包括规模效益稳步增长、创新驱动转型成效显现、产业链供应链稳定可控、供应保障能力持续增强、制造水平系统提升、国际化发展全面提速等。

坚持创新引领

在创新方面，已经从“十三五”规划的“坚持创新驱动”变为“十四五”规划“坚持创新引领”，实际上这是制药工业研发端从“Me-better”型向“FIC（First-in-class）”型的转变。

“十三五”期间，大量传统制药企业加快创新转型，创新创业型企业明显增多，进入临床阶段的新药数量和研发投入大幅增长。“十四五”期间将有一大批医药创新成果完成临床研究和申报上市，医药工业也将持续加大创新投入、加快创新驱动转型。

为此《规划》提出，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。

中国医药创新促进会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）联合发布的《构建中国医药(600056)创新生态系统——系列报告第二篇：推动基础研究，激活创新源头》报告指出，从我国目前研发经费投入占比来看，2020年中国基础研究在研发总投入中的比例虽然达到了6%，但同全球生物医药领先国家普遍在15%以上的水平还有明显差距；同样，中国应用研究在研发总投入中的比例11%，也远远落后于全球生物医药领先国家近20%的平均水平。

《规划》中，鼓励加强产学研医技术协作。支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作，以企业牵头整合集聚创新资源，在重点细分领域布局建设国家制造业创新中心，加强行业关键共性技术攻关。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在接受21世纪经济报道记者采访时指出，“‘十四五’规划中，国家确定的第一要务就是要建立战略性的科技创新能力。基础研究现在是我们的短板，要加强产学研等方面的协作，加强基础研究。”

国际化走向深层次

国际化发展全面提速是《规划》提出的六项具体目标之一。

对于国际化目标，“十三五”规划目标是：医药出口稳定增长，出口交货值占销售收入的比重力争达到10%，出口结构显著改善，制剂和医疗设备出口比重提高。境外投资规模扩大，国际技术合作深化，国际化发展能力大幅提高。

而“十三五”国际化也交出了答卷：出口交货值年均增长14.8%，创新药国际注册取得突破性进展。企业对外投资活跃，产品技术引进增多，有效利用国际资源加快发展。

而在《规划》中，国际化方面没有提出具体数据，但具体目标是国际化发展全面提速：医药出口额保持增长；中成药“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。其中，中成药“走出去”取得突破是首次提出。

从《规划》看，国际化方面，从“十三五”到“十四五”的规划是层层递进。

在当下，为创造国际竞争新优势，《规划》指出，要积极应对全球医药创新链、产业链、供应链重塑的新形势，深化产业国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球创新网络和产业体系。

《规划》提出，要吸引全球医药创新要素向国内集聚，立足国内医药大市场,吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册，整体缩短创新产品国内外上市时差。

支持国内临床研究机构积极参与和组织国际多中心临床研究，提升临床研究国际化水平。鼓励跨国公司在华设立研发中心和创新药生产基地。引导国内企业通过合作开发、技术许可等方式引进国外先进技术，提高创新效率,缩小与国际先进水平的差距。发挥海南自由贸易港政策优势，为国外已上市国内未上市的临床急需特许药械提供便利。

据21世纪经济报道记者从乐城先行区管理局获悉，国际创新药械落地乐城一直在提速，2020年1月份，乐城进口特许药械突破50例，到今年1月份突破了200例，这标志着乐城已经基本实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”。这比预期的2025年提前近3年实现目标，让国人不出国门就可以使用到国际上最先进的药械。

与此同时，推动国内医药企业更高水平进入国际市场。包括支持企业开展创新药国内外同步注册，开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究,在更广阔的空间实现创新药价值。把握生物类似药国际市场机遇,鼓励疫苗生产企业开展国际认证，按照国际疫苗采购要求生产、出口疫苗。增加在发达国家仿制药注册数量,提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力，加强与共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。

并且，夯实国际医药合作基础，加强国际药政合作，深入参与国际监管协调机制，在国际人用药品注册技术协调组织(ICH)相关指南的制定过程中发挥重要作用，积极推动加入国际药品检查合作计划(PIC/S)，促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信。通过推动与重点区域的药品监管合作与互认，为医药产品更便捷走向国际市场创造条件。加强与国际草药监管合作组织(IRCH)的交流合作，发挥中药标准全球引领作用。推动国内外行业组织在贸易促进、信息交流、行业自律、应对摩擦等方面加强交流合作，搭建医药国际合作公共服务平台。

《规划》提到，展望2035年，我国医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，原创新药和“领跑”产品增多, 成为世界医药创新重要源头；产业竞争优势突出，产业结构升级，在全球医药产业链中占据重要地位；产品种类多、质量优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。

（作者：朱萍 编辑：徐旭）

（王治强 HF013）