丽珠集团新冠重组蛋白疫苗序贯加强Ⅲ期临床关键性数据公布

2月16日晚间，丽珠集团发布公告，控股附属公司丽珠单抗与中科院生物物理研究所合作研发的“重组新冠病毒融合蛋白疫苗(以下简称”V-01“)”已完成“2剂灭活疫苗+1剂V-01”序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，获得了关键性数据。结果显示，上述序贯加强方案具有显著强优效性，且对奥密克戎感染的COVID-19可产生良好保护力。

V-01自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗，并于2021年年初获国家药监局批准进行临床试验，适应症为预防新冠病毒感染所致疾病(COVID-19)。

V-01分子由干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分组成。由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答。V-01两针接种的Ⅱ期临床试验数据已于2021年7月在《中华医学杂志》发布，结果显示，该疫苗具有优良的免疫原性和安全性，尤其在老年组中，疫苗相关不良事件的总体发生率低于相应的成人组。

序贯加强，也就是常说的“异源加强”，是指不同技术路线的疫苗进行间隔接种，从而达到单一技术路径疫苗不能成功实现的高保护效力或持久免疫力。以新冠疫苗来说，如果先前已完成两剂灭活疫苗接种，后续改用其他非灭活路线的疫苗作为加强针，即序贯加强。

此次序贯加强Ⅲ期临床试验方案为2剂灭活疫苗基础上序贯加强设计，采用相对保护力强优效标准，与传统空白安慰剂方案对照不同。此前，V-01序贯加强方案的临床试验已经先后在巴基斯坦和马来西亚获批。

国内开展的序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析结果显示，V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性，已满足世界卫生组织标准，而且对奥密克戎感染的COVID-19可产生良好的保护力，同时未发现值得关注的安全性问题。

据LSHTM跟踪器信息，截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有27款产品已获批上市或紧急使用授权。国内获得附条件批准上市4款，其中并无重组蛋白技术路线产品；获得紧急使用批准的7款，其中重组蛋白技术路线1款；还有21款处在临床试验阶段，其中重组蛋白技术路线8款。截至目前，丽珠单抗V-01项目累计投入研发费用约5.09亿元。

（文章来源：新京报）

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