乐普医疗全降解封堵器系统获批 用于治疗先心病

2月16日晚间，乐普医疗发布公告，旗下结构性心脏病医疗器械平台心泰医疗的全资子公司，上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的全降解封堵器系统(商品名“MemoSorb”)，于近日正式获得国家药监局批准的医疗器械注册证。

先天性心脏病是指在胚胎发育时期由于心脏及血管的形成障碍，或发育异常或出生后应自动关闭的通道未能闭合，导致心脏或胸腔内血管的立体结构或功能上的异常。先天性心脏病的临床金标准为介入封堵术，通过外周血管穿刺及输送导管将封堵器推送至先天性心脏发育缺损的相应部位。

据第三方咨询公司弗若斯特沙利文数据，中国2020年的先心病患者人数为13.45万人，预计2030年将达到14.55万人；全球2020年先天性心脏病患者人数为170万人，预计至2030年将保持稳定。

心泰医疗自主研发的全降解封堵器系统，实现了封堵器从金属材质到全降解材质的创新升级，封堵器植入人体后将起到临时桥梁作用，促进完成自体组织修复后逐步降解，最终成为二氧化碳和水排出体外，无异物留存，避免了传统金属封堵器植入后永久留存于体内带来的远期并发症风险，实现了“介入无植入”的临床理念，将为先心病患者提供更丰富的选择。

乐普医疗表示，全降解封堵器系统的研发成功及获准上市，有利于进一步拓宽公司结构性心脏病产品线，增强公司在心血管介入领域的核心竞争力。

（文章来源：新京报）

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