健康元旗下丽珠新冠疫苗完成序贯加强Ⅲ期中期分析 未来获批上市后预期收益如何？

2月17日，健康元(600380.SH)发布公告称，公司控股子公司丽珠集团(000513.SZ)的控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称丽珠单抗)研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01”(以下简称V-01)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析。

公司称，现阶段分析的试验结果显示，V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异(P=0.0012)；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性，已满足WHO标准。

新冠疫情暴发以来，疫苗市场研发竞争激烈，目前全球已有数十款新冠疫苗获批上市或获紧急使用授权，同时尚有超百款新冠疫苗处于临床试验阶段。V-01未来获批上市后预期收益如何？2月18日下午，在接受包括每日经济新闻在内的媒体采访时，健康元和丽珠集团董事长朱保国表示，目前V-01已经向国家药监局提交了上市申请材料，未来希望能在多个海外市场获批上市，但未来收益目前很难用具体的数字来衡量。

完成序贯加强Ⅲ期中期分析

据了解，V-01自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年初获国家药监局批准进行临床试验，V-01两针接种的II期临床试验数据显示，该疫苗具有优良的免疫原性和安全性，尤其在老年组中，疫苗相关不良事件的总体发生率低于相应的成人组。

在海外，V-01先后获批在巴基斯坦和马来西亚进行序贯加强方案的Ⅲ期临床试验。公司称，截至目前，丽珠单抗在V-01项目累计直接投入的研发费用约为5.09亿元。

所谓序贯，是指采用与基础免疫不同技术路线的疫苗进行加强免疫接种。以新冠疫苗来说，如果先前已完成两剂灭活疫苗接种，后续打加强针时改用其他非灭活路线疫苗，即为序贯加强免疫。

V-01序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计，采用相对保护力强优效标准，与传统空白安慰剂方案对照有所不同。公司称，V-01在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的III期临床试验，计划在完成2剂灭活疫苗接种3个月-6个月的18周岁及以上健康成年人共计10722人中按1:1注射V-01加强针或空白安慰剂。

公司表示，现阶段分析的试验结果显示，V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异(P=0.0012)；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性，已满足WHO标准。公司进一步表示，V-01序贯加强对于奥密克戎感染导致的COVID-19可产生良好的保护力，同时未发现有值得关注的安全性问题。

预期市场前景如何？

新冠疫情暴发以来，疫苗市场研发竞争激烈。健康元援引LSHTM跟踪器信息显示，截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有27款产品已获批上市或获紧急使用授权；国内获得附条件批准上市4款(无重组蛋白技术路线产品)，获得紧急使用批准7款(其中重组蛋白技术路线1款)，共21款处在临床试验阶段(重组蛋白技术路线8款)。

健康元旗下的V-01是否显得有些姗姗来迟？2月18日下午，在接受包括每日经济新闻在内的媒体采访时，健康元和丽珠集团董事长朱保国表示，从上市时间上来讲，可能会对V-01最终的市场份额有一些影响；但从使用效果来说，V-01的临床试验数据更好，在世界范围内的疫苗中都处于第一梯队。

在全球已有数十款新冠疫苗获批上市或获紧急使用授权的情况下，V-01未来预期收益如何？对此，朱保国表示，“我们当然希望疫苗在所有的市场都能上市，各个国家的药品审批都有自己的法律法规，我们都会提出紧急使用授权申请或者上市申请。”

朱保国还表示，V-01上市后的收益尚无法用具体的数字来衡量，“只要疫苗能对疫情防控有用，我觉得对社会的收益比我们企业本身的收益还要大。”

（文章来源：每日经济新闻）

文章来源：每日经济新闻