健康元新冠疫苗加强针已在申报上市 能有效对抗奥密克戎

近日，健康元公告披露，公司控股子公司丽珠集团的控股子公司丽珠生物与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。

“感谢国家药品监督管理局、疫苗专班等相关部门给予疫苗研发企业大力支持与帮助。公司已向中国审评部门递交V-01作为新冠疫苗序贯加强针的上市申请，也在积极争取海外紧急授权使用或上市销售的机会。”2月18日下午，健康元董事长朱保国在接受记者采访时表示。

据健康元首席科学家金方介绍，V-01自2020年7月开始立项研发，于2021年年初获国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病。

而V-01序贯加强三期临床试验方案也是全球首个针对奥密克戎研究序贯加强保护力的随机、双盲Ⅲ期临床试验。此次试验全部有效送检标本中60个新冠病毒基因分型一代测序均为奥密克戎(Omicron，其余仍在进行二代测序)，表明V-01序贯加强对于奥密克戎感染导致的新冠肺炎可产生良好的保护力，且未发现有值得关注的安全性问题。

健康元公告显示，V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力，序贯加强后的绝对保护力为61.35%。与此同时，V-01独特的创新分子设计，使得疫苗更具优良的免疫原性和安全性；V-01作为加强针接种，序贯加强免疫效果好。

除“对Omicron有效”外，健康元集团董事、总裁俞雄将V-01的优势总结为“快、强、久”。具体而言，加强后，快速产生抗体，老年人群加强免疫效果不低于成年组；加强后，中和抗体滴度大幅提升能有效对抗多种变异株，阻断病毒感染和传播；同时，高滴度中和抗体维持时间长。

对于颇受关注的原材料供应及产能状况，朱保国表示：“V-01生产的原材料供应链稳定，储备充足，可持续稳定大量供应。”据悉，V-01佐剂采用常规铝佐剂，摆脱了蛋白类疫苗对毒副作用大且专利垄断的强佐剂依赖，有助于促进持续稳定的产能释放。与此同时，丽珠生物原液生产线和制剂生产线均已通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可现场检查，具备生产条件，取得疫苗生产许可证书，具有原液产能35亿剂/年，制剂产能15亿剂/年的产能。

对于新冠疫苗的市场情况，丽珠集团介绍称，从全球来看，在疫苗分配上依然不均衡，全球的疫苗接种率仍然还有很大空间，而且从长周期看，新冠疫苗的持续加强接种或将成为趋势。丽珠的新冠疫苗V-01或将取得在海外紧急授权使用或上市销售的机会。

“V-01的研发初衷是为了参与全球抗疫，是我们作为药企的责任与担当。如果V-01能够成功上市，也不排除未来将疫苗作为丽珠单抗的重点研发方向。”谈及未来发展，朱保国直言。据悉，V-01拥有自主知识产权，借助中科院高新技术转化的优秀疫苗平台技术，丽珠单抗可快速研发针对变异株病毒的疫苗。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

文章来源：上海证券报·中国证券网